[임상 업데이트] 바이오솔루션, 카티라이프 3상 CSR 수령…“효과 확인”

(사진=챗GPT) ◇바이오솔루션, 카티라이프 3상 CSR 수령…“효과 확인” 바이오솔루션은 무릎 연골 재생 세포 치료제 ‘카티라이프’ 한국 임상시험 3상에 대한 최종 임상시험 결과 보고서(CSR)를 수령했다고 5일 밝혔다.

이정선 바이오솔루션 대표는 “지난 톱라인 결과에서 확인한 뛰어난 유효성 및 안전성 결과를 최종 임상시험 결과 보고서를 통해서도 선보이게 되어 매우 고무적이다”라며 “48주 대비 96주의 MOCART 점수의 절대치가 약간 감소한 이유는 48주 이후 1년간 일부 환자에게서 과대 증식 사례가 발생했기 때문인데, 이는 이식 시 카티라이프를 적당량 투여함으로써 극복되는 부분이다.대부분의 연골 재생술이 연골의 과소 증식으로 치료 효과가 반감돼 고민이 많은 상황에서 오히려 카티라이프의 연골 재생 능력을 증명하는 사례라 생각한다”라고 말했다.

셀트리온은 세계 각국에서 골다공증 환자 479명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성 및 약력학적 유사성을 확인, 미국서 스토보클로와 오센벨트 두 제품에 대한 품목허가를 신청했다.