큐라클, 美 FDA에 ‘CU06’ Type C 미팅 신청…후속 임상 및 허가 관련 절차

이번 미팅에서 큐라클은 CU06의 당뇨병성 황반부종 미국 임상2a상 결과를 기반으로 임상2b상, 3상 및 허가까지 각 단계별 수립한 개발 전략을 FDA와 조율할 계획이다.

CU06는 미국에서 진행한 당뇨병성 황반부종 임상2a상에서 경구용 치료제 중 세계 최초로 시력개선 효과와 안전성을 입증, 현재 임상2b상을 준비 중이다.

큐라클 관계자는 “안구 내 주사제는 이미 FDA 승인 사례가 다수 있어 정형화된 개발 전략이 있는 반면, 경구용 치료제는 많은 제약사가 실패해 규제와 관련된 전례가 부족하기 때문에 후기 임상 및 허가를 위해 FDA와의 사전 조율이 필수적”이라며 “이번 미팅을 외부 전문가와 협업 하에 수개월간 철저하게 준비해 왔으며 큐라클이 수립한 개발 전략이 FDA의 규제기준 및 요구사항에 부합하는지 확인 후 FDA의 피드백을 반영해 허가까지 차질 없이 개발을 진행할 계획”이라고 말했다.