솔메딕스, 광 가이드 약물 주입 의료기기 ‘라이트인’ 미국 FDA 510k 승인

라이트인은 광 가이드 기술을 기반으로 성대질환자 대상 경피적 성대 내 약물 주입술 시 타겟 지점(주사 위치)에 정확히 약물을 주입할 수 있도록 개발한 의료기기로, 솔메딕스가 2018년 부산대학교 산학협력단으로부터 기술 도입 후 2021년 건강보험심사평가원 중분류 신설 급여 등재를 통해 글로벌 최초 사업화에 성공한 제품이다.

미국 FDA 510(k) 승인 절차는 기존 미국 내 판매 중인 의료기기 제품과 비교해 안전성 및 유효성 측면에서 동등 이상인 지 여부를 검증하는 과정으로, 라이트인은 FDA로부터 비교군 대비 추가적인 성능 및 효과성을 인정받아 제품 코드(Product Code) 신설을 통한 최종 승인을 받게 됐다.

솔메딕스는 2023년 말부터 미국 의료기기 대기업과 라이트인 북미 시장 유통을 위한 논의를 진행해 왔는데, 이번 FDA 승인을 계기로 글로벌 시장 공략에 더욱 박차를 가할 수 있게 됐다.