식품의약품안전처, 의료기기 이물 발견 시 대국민 공표 절차 등 마련
식품의약품안전처는 의료기기 중 이물 발견 사실을 공표하는 세부적인 절차와 소프트웨어 의료기기 수입업 시설기준을 완화하는 내용 등을 담은 ｢의료기기법 시행규칙｣(총리령) 개정안을 입법예고했다.
개정안의 주요 내용은 ➊의료기기 중 이물 발견 사실에 대한 공표 세부 절차 마련, ➋소프트웨어 의료기기 수입업자의 시설기준 정비, ➌1·2등급 수출용 의료기기 허가절차 개선, ➍제조·수입허가 등 갱신 수수료 신설이다.
➌국내 의료기기 제조 기업의 수출을 지원하기 위해 수출용 의료기기에 한해서 1·2등급 허가 대상을 신고·인증 대상으로 전환한다.
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