​의료기기 반제품 규격 같다면 '변경 허가' 생략

이에 따라 변경하려는 의료기기 반제품 규격이 기존과 같으면 원재료가 달라져도 변경 허가를 따로 받지 않아도 된다.

반제품은 최종 완제품 의료기기로 완성되기 전 제조 중간단계의 제품을 말한다 이번 개정 가이드라인에는 △의료기기 원재료 중 반제품의 정의 △반제품의 생물학적 위해도에 따른 자료 작성 범위 △반제품에 대한 자사규격 작성 방법 △첨가제 등 분량 범위 등이 추가됐다.

식약처 관계자는 "기업들은 변경 허가를 생략하고 반제품 구성을 일부 바꿀 수 있어 원재료 수급에 유연하게 대처할 수 있다"며 "기존보다 품질과 성능이 우수한 반제품을 신속히 도입해 의료기기 제품 경쟁력도 강화할 수 있을 것"이라고 말했다.