큐로셀, 신속검사법 식약처 승인..."CAR-T 제조기간 14일로 단축"

최근 식품의약품안전처(식약처)로부터 안발셀의 품질검사를 위해 무균시험과 마이코플라즈마 부정시험, 복제가능바이러스 부정시험 등을 진행할 때 기존 배양법에서 신속검사법으로 변경하는 것을 국내 최초로 승인받았다는 것이다.

해당 시험을 기존 배양법으로 진행하는 경우 무균시험에 14일, 마이코플라즈마 부정시험에 28일과 복제가능 바이러스 부정시험에 28일의 시간이 소요된다.

하지만 큐로셀이 이번에 승인받은 신속검사법을 적용 시, 무균시험에 7일, 나머지 두 종류의 시험에 하루가 소요되며, 이를 통해 전체 CAR-T 제조 기간을 기존 약 40일에서 14일로 단축할 수 있다고 밝혔다.