셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 유럽 품목허가 신청

셀트리온(068270) 은 24일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 자체 개발한 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P39’의 품목허가를 신청했다고 25일 밝혔다.

셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 ‘만성 특발성 두드러기’(CSU) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했으며, 연내 한국을 포함한 해외 주요 국가에도 순차적으로 CT-P39의 허가를 신청할 계획이다.