헬릭스미스, 엔젠시스 IDMC 중간권고 결국 8월로 연기

헬릭스미스, 엔젠시스 IDMC 중간권고 결국 8월로 연기

이데일리 2022-08-03 08:30:10

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이 기사는 2022년08월02일 08시30분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.


[이데일리 나은경 기자]헬릭스미스(084990)의 주요 파이프라인인 ‘엔젠시스’(VM202)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 산하 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 권고 시점이 결국 7월을 넘겼다. 시장에서 예상했던 시점보다 늦어지면서 헬릭스미스 주가도 한달째 하향곡선을 그리고 있다.

김선영 헬릭스미스 대표가 7월 중순에 나올것으로 예상되는 유전자치료제 후보물질 ‘엔젠시스’의 임상 3-2상 관련 ‘미국 독립적 데이터 모니터링 위원회’(IDMC)’의 중간 권고 결과에 따른 회사의 대응 방안에 대해 설명하고 있다. (제공=김진호 기자)


1일 헬릭스미스에 따르면 IDMC는 이날까지 아직 엔젠시스 임상3-2상에 대한 중간권고를 회사에 통보하지 않았다. 엔젠시스는 헬릭스미스가 당뇨병성신경병증(DPN)을 적응증으로 개발 중인 유전자치료제 후보물질이다.

미국 현지에서 어댑티브 디자인 방식으로 진행 중인 엔젠시스 임상3-2상에 대해 IDMC는 목표 임상 대상자의 절반에 투약이 이뤄진 후 중간평가를 한다. IDMC는 △임상시험 대상자 수 변동없이 진행 △임상시험 대상자 수 조정 후 진행 △임상시험 대상자 등록 중단의 세 가지 시나리오 중 하나를 권고하는 것이다. 이중 임상시험 대상자 등록 중단 권고는 투자판단에 민감한 영향을 줄 수 있는 사항으로 해당 권고를 받게 되면 회사는 관련 내용을 즉시 공시해야 한다.

헬릭스미스 관계자는 “엔젠시스 DPN 임상3-2상이 당사 주가에 큰 영향을 미치기 때문에 거래소 측에서는 임상 중단 권고뿐 아니라 어떤 내용의 레터를 받든 관련내용을 공시할 것을 회사에 권고했다”며 “1일 오후 5시 기준 IDMC측으로부터 어떤 공식 답변도 받지 못했다”고 말했다.

회사가 IDMC 권고를 받은 뒤 공시가 지연될 가능성에 대해서도 일축했다. 이 관계자는 “새벽에 레터를 받아 그날 오전 7시30분에 공시될 수는 있지만 즉시 공시사항이기 때문에 하루 이상 지연될 가능성은 없다”고 했다.

회사측은 7월께 IDMC가 권고를 내릴 것으로 예상했다. 한국시간으로 지난 6월17일 미국 샌디에이고에서 열린 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션’(바이오USA)에 참석한 김선영 헬릭스미스 대표이사는 기자들과 만나 “7월 중순 엔젠시스 3-2상 중간결과가 나올 것”이라고 언급한 바 있다. 맥락상 이 ‘중간결과’는 IDMC의 권고에 해당하는 것으로 해석된다. 해당 발언이 국내 언론에 보도된 직후 제자리걸음하던 주가는 같은 달 27일까지 7일간 약 18%가량 급등했다.

헬릭스미스 주가추이 (자료=네이버금융)


하지만 지난 6월28일 기자간담회에서 간담회 직전 IDMC가 중간권고 결과를 통보하는 대신 추가자료를 요청했다는 것이 공식화되면서 약 한 달 간 헬릭스미스 주가는 하락세를 거듭했다. 종가 기준 6월27일 2만5950원에서 8월1일 1만7350원으로 33% 하락하면서 상승분을 모두 반납했고 지난달 4일에는 52주 신저가(1만4800원)를 달성하기도 했다.

회사측은 “7월 중순 엔젠시스 DPN 임상3-2상에 대한 IDMC의 중간권고가 발표될 것으로 예상한다는 내용을 인터뷰나 간담회를 통해 말했지만 이는 업계 일반적인 현황과 사례를 토대로 예측한 것일 뿐 회사가 원하는 시점에 권고를 받는 것은 어렵다”며 “DPN 임상 진행에 대해서는 전자공시를 통해 정확한 소식을 전달할 것”이라고 강조했다.

중간권고 일정이 늦춰졌지만 회사측에서는 긍정적인 전망을 내려놓지 않은 상태다. 김 대표는 지난 6월28일 기자간담회에서 “IDMC가 내놓을 중간권고 결과에 따라 엔젠시스 DPN 임상3-2상 관련 상황이 달라질 수는 있지만 우리 기대를 크게 벗어나지는 않을 것”이라고 자신했다.

이번에 IDMC로부터 중간권고가 이뤄지더라도 이것은 엔젠시스 DPN 임상3-2상에 대한 중간결과 발표는 아니다. 김 대표는 “IDMC가 DPN 임상3-2상을 기존 설계대로 진행하라고 할 경우 탑라인 결과는 내년 1분기 중 발표될 것으로 예상된다”고 언급했다.

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