얀센 트렘피어, 활동성 건선성 관절염 관절 및 축 증상 2년 장기 효능확인

얀센 트렘피어, 활동성 건선성 관절염 관절 및 축 증상 2년 장기 효능확인

메디컬월드뉴스 2022-07-09 00:36:02

얀센 활동성 건선성 관절염(PsA) 환자를 대상으로 한 트렘피어(성분명 구셀쿠맙) 사용 치료에서 2년간 지속적이며, 장기적인 효능을 확인했다는 내용의 새로운 3상 임상 연구 데이터가 발표됐다.

이번 연구결과는 지난 6월 1일부터 4일까지 개최된 ‘2022 유럽류마티스학회(European Congress for Rheumatology, EULAR) 연례 총회’에서 발표된 38건의 연구 초록 중 하나로 DISCOVER-1, DISCOVER-2 및 COSMOS 임상 연구의 새로운 데이터로 소개됐다.


이번 데이터 분석 결과, 트렘피어는 환자 기저 특성과 무관하게 관절, 피부, 골부착부위염, 지염, 척추 통증 및 질병 중증도 평가 변수에서 일관된 효과를 보였다. 

또 추가 분석에서 트렘피어는 환자의 피로도, 통증, 업무 생산성 등과 같은 ‘건강 관련 삶의 질’(Health-related quality of life, HRQoL) 지표에서도 지속적인 개선을 보여주었다.


◆건강보험급여 적용

트렘피어는 인터루킨-23(IL-23) 억제제로 2018년 4월, 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 성인 중등도 및 중증 판상형 건선(PsO), 2019년 5월, 보편적인 치료에 반응이 불충분한 중등도에서 중증의 성인 손발바닥 농포증(PPP), 2021년 3월, 이전에 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염(PsA) 치료제로 한국 식품의약품안전처 승인을 받고 현재 3가지 적응증 모두 허가사항 범위 내에서 정해진 급여 기준에 부합하는 환자에게 건강보험급여가 적용되고 있다.


이번 연구 저자인 스웨덴 프로비던스 세인트조셉 메디컬센터(Swedish Medical Center/Providence St. Joseph Health) 및 미국 워싱턴주립대학의 필립 미즈 박사(Philip Mease, M.D.)는 “건선성 관절염은 다양한 관절, 피부, 축 증상이 발현되는 복잡한 질환이다. 환자들은 광범위하게 효능을 보이는 장기적인 치료제가 필요하다”며, “이번에 발표된 새로운 자료는 트렘피어의 지속적인 효능을 입증한 이전 연구 결과를 뒷받침할 뿐만 아니라, ‘건강 관련 삶의 질’에 대한 트렘피어의 영향을 보여주는 것이며, 이는 건선성 관절염으로 일상 생활에 지장을 받는 환자들에게 중요하다”고 밝혔다.


◆유럽류마티스학회 발표 자료

▲관절 및 축 증상에 대한 지속적인 치료 효능

DISCOVER-2 연구는 환자의 기저 특성에 관계없이 구셀쿠맙 투여군에서 관절, 피부, 골부착부위염, 지염, 척추 통증 및 질병 중증도 등 활동성 건선성 관절염의 주요 평가지표를 활용해 지속적이며 장기적인 치료 효능을 확인했다(POS0072).

DISCOVER-2 연구에 대한 추가 분석에 따르면, ‘건선 및 건선성 관절염 연구/평가 그룹(GRAPPA)’이 권고하는 활동성 건선성 관절염 환자의 주요 증상 발현부위에서 구셀쿠맙이 지속적으로 증상을 개선시킨 것으로 확인됐다(POS1017). 

또 구셀쿠맙으로 치료를 받은 활동성 건선성 관절염 환자군 중 100주째에 최소 질병 활성도(minimal disease activity, MDA) 기준을 충족한환자들이 늘어나는 것을 확인했다(POS1067).

연구 진행 100주 째에 40%의 환자들은 구셀쿠맙으로 8주마다 치료받은 후 MDA에 도달했다. 

59%의 환자들은 건선성 관절염 활성도 지표(Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis, DAPSA) 중 낮은 활성도로 인식되는 14점 이하를 기록한 반면, 24%의 환자들은 관해 도달이라 볼 수 있는 DAPSA 4점 이하를 기록했다.


▲방사선학적 진행 지연

DISCOVER-2 연구에서는 방사선 촬영 소견으로 본 평균 변화로, 구셀쿠맙 투여군이 2년 간 낮은 비율로 방사선학적 진행이 이루어진 것으로 나타나 구셀쿠맙이 활동성 건선성 관절염으로 인한 구조적 손상의 진행을 지연시키는 효과를 나타낸 것을 확인했다(POS1035).

방사선학적 진행은 활동성 건선성 관절염에 의한 구조적 손상 진행을 장기간에 걸쳐 가늠하는 척도이다. 

한 추가 분석은 구셀쿠맙에 대한 초기 임상반응을 기반으로, 생물학적 제제 치료 경험이 없는 활동성 건선성 관절염 환자에 대하여 2년간의 낮은 비율로 방사선학적 진행을 예측할 수 있음을 나타낸다(POS1031).


▲안전성 프로파일 확보

4건의 2상 및 3상 임상 연구 데이터에 따르면, 생물학적 제제 사용경험이 없거나 TNFi제제를 사용한 경험이 있는 활동성 건선성 관절염 환자 치료에서 구셀쿠맙의 안전성 프로파일이 일관됨을 보여주었다(POS1015).

활동성 건선성 관절염 환자에 대한 2년간의 치료와 판상형 건선 환자에 대한 5년간의 치료를 관찰한 추가 연구를 통해 구셀쿠맙에 대한 새로운 안전성 문제가 확인되지 않았다. 

이는 활동성 건선성 관절염 및 중등도 및 중증의 판상형 건선 환자 전반에 걸쳐 일관된 안전성 프로파일을 뒷받침한다(AB0892). 


▲피로도, 통증 및 업무 생산성 개선

DISCOVER와 VOYAGE-2 임상 데이터에 따르면 구셀쿠맙 투여군의 피로감이 위약 투여군에 비해 임상적으로 유의미하게 개선된 것을 확인했다. 

SF-36(36-item Short Form) 척도로 활력도를 측정한 결과17 판상형 건선 환자군은 16주 후 활동성 건선성 관절염 환자군은 24주 후에 유의미한 결과를 보였다(AB0893).   

또 DISCOVER-1과 DISCOVER-2 연구 분석을 통해 위약군과 비교해 구셀쿠맙이 일관되고 지속적으로 통증을 개선하는 것을 확인했다(POS1070). 


구셀쿠맙 투여군 중 많은 환자들이 유의미한 통증 개선을 초반부터 경험한 가운데, 48%의 환자들은 8주차부터 20%와 같거나 더 큰 개선을 느꼈고, 33%의 환자들은 16주차부터 50%와 같거나 더 큰 개선을 느꼈다고 답했다.  

DISCOVER-2 연구에서 구셀쿠맙을 투여한 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 2년간 자가 보고된 ‘건강 관련 삶의 질’ 지표와 업무 생산성을 평가한 결과 지속적 개선을 보여주었다(AB0881, AB0888). 

24주차부터 보인 상당한 업무 생산성과 일상생활 개선은 2년간 유지되거나 더욱 더 나아졌다.  


얀센 류마티스 및 모체태아 질병 R&D 센터 Vice President 테런스 루니 박사(Terence Rooney, M.D., Ph.D.)는 “활동성 건선성 관절염의 고통스럽지만 과소평가된 증상들은 환자들의 일상생활과 전반적인 삶의 질에 영향을 끼칠 수 있다는 걸 우리는 잘 이해하고 있다”며, “트렘피어에 관련된 이러한 풍부한 데이터는 환자들이 활동성 건선성 관절염과 함께 살아가는 것에 더욱 다양한 옵션을 제공할 수 있도록 도와준다”고 설명했다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]



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