한국MSD의 21가 폐렴구균 단백접합백신 캡박시브(Capvaxive, PCV21)가 2025년 8월 27일 식품의약품안전처 허가를 받은 지 1년을 맞아, 성인 폐렴구균 예방접종 전략의 현재와 향후 방향을 짚어보는 미디어 세미나가 마련됐다.
이번 세미나에서는 소아의 높은 백신 접종률에도 성인 폐렴구균 질환 부담이 지속되는 이유, 국내 성인 폐렴구균 질환에서 주요하게 확인되는 혈청형, 변화하는 질환 역학과 국내외 권고로 본 캡박시브의 의미 등 세 가지 관점이 논의됐다.
캡박시브는 2026년 3월 국내 공식 출시됐으며, 지난 5월 대한감염학회 성인 폐렴구균 예방접종 권고안에 신규로 포함됐다.
◆소아 예방접종 성과 이후 달라진 성인 혈청형 지형
2025년 전국 어린이 예방접종률 현황에 따르면 국내 소아 폐렴구균 백신 접종률은 약 97%로 높은 수준을 유지하고 있다.
소아 접종 확대는 백신 포함 혈청형에 의한 소아 침습성 폐렴구균 질환(IPD)을 감소시켰고, 집단면역을 통해 성인에서도 기존 백신 혈청형에 의한 IPD 발생을 줄이는 데 기여했다.
다만 폐렴구균은 100종 이상의 혈청형이 존재해, 특정 백신 혈청형에 의한 감염이 줄면 백신에 포함되지 않은 혈청형의 비중이 상대적으로 늘어나는 ‘혈청형 대치(serotype replacement)’가 나타날 수 있다.
이에 성인 예방접종 전략은 백신에 포함된 혈청형 수뿐 아니라 실제 질환을 일으키는 혈청형과 백신별 커버리지를 함께 고려할 필요가 있다는 점이 강조됐다.
▲국내 성인 IPD 원인 혈청형 74.4%, 캡박시브에 포함
2017년부터 2019년까지 국내 16개 대학병원에서 IPD 환자로부터 분리한 폐렴구균 분리주를 전향적으로 수집·분석한 결과, 19세 이상 성인 IPD 원인 혈청형의 74.4%가 캡박시브에 포함된 것으로 나타났다.
총 356개 성인 분리주 가운데 3형(13.5%), 34형(8.1%), 10A형(6.7%), 19A형(6.7%), 23A형(6.5%)이 높은 비중을 차지했으며, 이 중 3형·10A형·19A형·23A형이 캡박시브에 포함됐다. 특히 23A형은 캡박시브의 고유 혈청형이다.
▲고령층·만성질환자 등 고위험군에 질환 부담 집중
2025년 국내 IPD 발생 신고는 440건으로, 이 가운데 약 77%가 50세 이상에서 발생했다.
만성 심혈관질환, 만성 폐질환, 당뇨병, 면역저하 상태 등 위험요인을 가진 성인은 같은 연령대의 건강한 성인보다 폐렴구균성 질환 위험이 높은 것으로 나타나, 연령뿐 아니라 기저질환과 면역상태를 종합적으로 고려한 예방전략의 필요성이 제기됐다.
원주세브란스기독병원 감염내과 김영근 교수는 “소아 예방접종 확대 이후 성인 폐렴구균성 질환에서 나타나는 혈청형 분포는 계속 변화하고 있다”며 “성인 예방접종은 백신에 포함된 혈청형 수만 비교하기보다, 국내에서 실제 질환을 일으키는 혈청형과 환자의 연령·기저질환·이전 접종력을 함께 고려하는 것이 중요하다”고 말했다.
◆변화하는 국내외 권고, 성인 예방전략 재정립 필요성 확인
2026년 대한감염학회 성인 폐렴구균 예방접종 권고안은 65세 이상 모든 성인과 19~64세 면역저하자·만성질환자 등 고위험군을 대상으로, 이전 접종력에 따라 PCV21 1회, PCV20 1회 또는 PCV15-PPSV23 순차접종 중에서 선택할 수 있도록 제시하고 있다.
해외에서도 유사한 흐름이 확인된다. 미국 예방접종자문위원회(ACIP)는 PCV 접종 이력이 없는 50세 이상 모든 성인과 19~49세 중 특정 위험요인을 가진 성인에게 PCV21을 접종 옵션으로 권고하고 있으며, 프랑스·호주·캐나다·오스트리아 등에서도 고령층 및 고위험군 성인을 대상으로 PCV21 접종을 권고하고 있다.
◆성인 질환 역학 반영한 21가 폐렴구균 백신 구성
캡박시브는 18세 이상 성인에서 백신에 포함된 폐렴구균 혈청형에 의한 IPD 및 폐렴 예방에 사용되는 21가 폐렴구균 단백접합백신이다.
소아 접종 프로그램의 간접효과로 성인에서도 발생이 줄어든 혈청형 9개(1, 4, 5, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)는 제외하고, 성인에서 현재 질환을 유발하는 혈청형을 중심으로 구성됐다.
캡박시브는 21개 혈청형에 더해 deOAc15B(=15C) 항원을 통한 15B 교차 면역원성을 확인해 총 22개 혈청형(3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B)에 대해 국내 성인 IPD 및 폐렴 예방 적응증을 확보했다.
8개 고유 혈청형(15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B)을 포함하며, 성인 IPD에서 지속적으로 중요하게 나타나는 3형과 19A형도 포함한다.
◆다양한 성인군 대상 임상 근거로 뒷받침
캡박시브는 주요 3상 임상시험인 STRIDE 프로그램을 통해 면역원성과 안전성을 평가받았다.
STRIDE-3(백신 미접종 성인 2,656명)에서는 대조군과 공통된 10개 혈청형 모두에서 비열등성을 입증했고(p<0.0001), 캡박시브 고유 11개 혈청형 중 10개에서 우수한 면역원성을 확인했다(15C형 제외). </p>
18~49세와 50~64세 성인 간에도 21개 혈청형 모두에서 비열등한 면역반응이 나타났다.
이전 백신 접종력이 있는 50세 이상 성인 717명을 대상으로 한 STRIDE-6, 위험요인을 가진 18~64세 성인 518명을 대상으로 한 STRIDE-8에서도 접종 30일 후 21개 모든 혈청형에서 면역반응이 확인됐으며, 공통 혈청형에서는 유사한 수준을, 캡박시브 고유 혈청형에서는 더 높은 면역반응을 보였다.
50세 이상 성인을 대상으로 한 STRIDE-5에서는 캡박시브와 4가 불활화 인플루엔자 백신 동시 접종 시, 캡박시브 21개 혈청형 중 20개와 인플루엔자 백신주 4개 중 3개에서 순차 접종 대비 비열등성 기준을 충족해 동시 접종 가능성을 뒷받침했다.
다만 23B형과 H3N2형은 이 기준을 충족하지 못했으며, 안전성·내약성 프로파일은 전반적으로 두 군에서 유사하게 나타났다.
한국MSD 백신사업부 조재용 전무는 “캡박시브 허가 1주년은 성인에서 중요하게 나타나는 혈청형을 고려한 새로운 예방접종 선택지가 국내에 도입된 의미를 되짚는 시점”이라며 “한국MSD는 앞으로도 국내 역학과 임상근거를 바탕으로 의료진이 환자 특성에 맞는 접종전략을 선택할 수 있도록 과학적 근거 제공과 폐렴구균성 질환 인식 향상에 기여하겠다”고 말했다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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