[뉴스락] 온코닉테라퓨틱스가 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’의 미국 내 지식재산권 보호 범위를 확대했다.
온코닉테라퓨틱스는 네수파립의 신규 결정형 및 제조방법에 관한 미국 특허 등록 결정을 받고 등록료 납부를 완료했다고 31일 밝혔다.
현재 미국특허상표청(USPTO)의 최종 특허번호 부여 등 행정절차가 진행 중이다.
이번 특허는 네수파립의 고순도·고안정성 신규 결정형과 이를 제조하는 방법에 관한 것으로 특허 존속기간은 2042년 5월까지다.
회사는 2036년 만료 예정인 기존 물질특허에 이어 결정형과 제조방법까지 권리를 확대하면서 미국에서 임상개발부터 허가, 상업생산까지 이어지는 장기적인 지식재산권 보호 기반을 마련했다는 설명이다.
결정형은 원료의약품의 순도와 안정성, 품질 일관성, 제조 재현성 등에 영향을 미치는 요소다. 이에 따라 관련 특허는 향후 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 개발과 허가심사, 상업적 대량생산 과정에서 중요한 권리 보호 수단으로 활용될 수 있다.
네수파립은 Tankyrase와 PARP를 동시에 억제하는 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질이다.
현재 췌장암과 난소암, 자궁내막암, 위암 등 4개 적응증에서 임상 2상을 진행하며 다암종 치료제로서의 가능성을 평가하고 있다. MSD의 ‘키트루다’, 셀트리온의 ‘베그젤마’와 병용 임상도 진행 중이다.
미국 시장 진출 준비도 병행하고 있다. 온코닉테라퓨틱스에 따르면 네수파립은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암과 위암·위식도접합부암, 소세포폐암을 대상으로 총 3건의 희귀의약품 지정을 받았다.
회사는 올해 말 미국 임상 2상 IND 제출을 목표로 FDA와 Pre-IND 미팅을 진행하고 있다.
글로벌 특허 포트폴리오도 확대 중이다. 해당 결정형·제조방법 특허는 30개국 이상에 출원됐으며 한국과 일본, 유라시아, 호주, 사우디아라비아, 이란, 칠레 등에서 등록을 완료했다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 “신약 허가와 상업화 과정에서 CMC 역량과 지식재산권 확보가 중요한 요소라는 경험을 축적해왔다”며 “미국 임상 2상 진입을 준비하는 시점에 특허 보호 범위를 확대해 향후 허가와 상업생산까지 고려한 사업화 기반을 강화했다”고 말했다.
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