'보레티진 네파보벡', '자누브루티닙', '카프마티닙'
식약처, 희귀·난치질환 치료제 개발 지원 및 치료기회 보장
사진=픽사베이 유전성 망막장애, 외투세포림프종, 비소세포폐암 등의 치료제가 희귀의약품으로 신규 지정됐다.
식품의약품안전처는 '보레티진 네파보벡', '자누브루티닙', '카프마티닙' 등 3종을 희귀의약품으로 신규 지정하여 7월 1일 공고했다.
식약처는 희귀 난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료 기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다.
희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성과 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품을 말한다.
희귀의약품 지정 공고 주요내용 (20.7.1.)/식품의약품안전처 이번에 지정된 희귀의약품 '보레티진 네파보백'은 주사제로 유전자 이상으로 인해 망막의 막대세포, 원뿐세포, 망막 색소 상피세포 등에 이상을 일으켜 시력이상, 시야 결손, 암순응 이상, 색각 이상 등이 나타나는 '유전성 망막 디스트로피' 환자의 치료에 사용된다.
'자누브르티닙'은 경구제로 한 가지 이상의 치료를 받은 외투세포림프종에 해당되며, '카프마티닙'은 비소세포폐암 환자 치료에 사용되는 경구제이다.
식약처는 이번 희귀의약품 지정으로 희귀 난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대하며 환자의 치료 기회 보장을 위해 지속적인 정책을 마련하겠다고 밝혔다.
한편 식약처는 지난 6월 1일에 표피성장인자수용체 변이가 있는 비소세포폐암 환자의 치료에 쓰이는 '모보서티닙(경구제)'를 희귀의약품으로 신규 지정한 바 있다.
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