셀트리온이 인천 송도 소재 25만 리터 규모 의약품 제조시설에 대해 유럽의약품청(EMA)의 우수의약품 제조·품질관리기준(EU-GMP) 재인증을 마쳤다.
22일 회사에 따르면 이번 재인증은 송도 1·2·3공장의 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 제조 라인 전체를 대상으로 진행됐다. 이번 심사 통과로 해당 시설에서 생산된 의약품의 유럽 시장 공급 자격이 유지된다.
셀트리온은 이번 적격 평가 결과를 바탕으로 올해 송도 사업장의 전체 생산 물량을 지난해보다 15%가량 늘려 잡았다.
물량 조율은 2024년 말 가동을 시작한 3공장이 담당한다. 3공장의 올해 목표 생산량은 총 128배치로, 지난해 대비 142% 늘어난 규모다. 회사는 3공장의 가동률을 올려 기존 제품 및 신규 허가 품목의 수요 변화에 대응할 방침이다.
자체 완제의약품 제조 비중을 늘리기 위한 설비 절차도 병행된다. 지난 6월 건축물 승인을 얻은 신규 DP공장은 현재 기계 설치 및 운전 적격성 평가(IQ·OQ)를 거치는 단계다. 해당 라인이 작동을 시작하면 2공장에 집중됐던 완제 생산 물량이 분산되어 외주 위탁생산(CMO) 의존도와 관련 비용이 줄어들게 된다.
단위 면적당 항체 생산 수율을 올리는 고역가(High Titer) 공정 역시 일부 품목에 우선 적용됐다. 회사는 적용 품목을 점차 늘려 추가 설비 투입 없이 단위 배치당 생산량을 올리는 방식을 취할 예정이다. 업계에서는 자체 완제 생산 비율 상승과 고역가 공정 도입이 중장기적인 제조 원가 절감으로 이어질 것으로 평가한다.
한편 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 6만 6,000리터 규모 생산시설에서는 일라이 릴리 제품의 위탁생산과 자사 의약품 제조를 위한 기술 이전 작업이 함께 이뤄지고 있다. 회사는 송도 공장과 미국 거점을 연계해 무역 규제 및 공급망 변수 발생 시 활용할 계획이다.
[폴리뉴스 최은경 기자]
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