서류 줄이고 기준 명확히···첨단재생의료, ‘치료까지’ 임상 문턱 완화

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[이뉴스투데이 김진영 기자] 보건복지부가 세포·유전자 치료 등 첨단재생의료 임상연구와 치료 시행을 앞당기기 위해 관련 규제를 전면 손질한다. 연구자의 행정 부담을 줄이고, 해외 원정 치료에 의존하던 환자 수요를 국내로 흡수하겠다는 취지다.

복지부는 첨단재생의료 임상연구 활성화 및 치료 실시 촉진을 위한 규제 개선 방안을 마련해 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회’에 보고했다고 28일 밝혔다. 이번 조치는 지난해 10월 열린 핵심규제 합리화 전략회의의 후속 조치로, 연구 현장의 불확실성을 해소하고 치료 연계를 가속하는 데 초점을 맞췄다.

우선 중·저위험 임상연구에 대해 비임상시험 자료 제출 부담을 대폭 완화한다. 지금까지는 위험도가 낮은 연구도 고위험 연구와 동일한 수준의 실험실 시험이나 동물실험 자료를 요구받아 연구자 부담이 크다는 지적이 제기돼 왔다. 

앞으로는 줄기세포·면역세포·체세포 등 세포 유형에 따라 불필요한 자료를 제외하고 제출 범위를 차등화한다. 기존 연구 문헌으로 대체할 수 있는 경우 이를 인정하고, 비임상시험이 불가능하거나 의미가 없는 경우에는 제출을 생략할 수 있도록 했다.

해외 임상자료 활용 범위도 넓힌다. 현행 제도에서는 국내 임상을 통해 안전성과 유효성을 확인한 뒤에야 첨단재생의료 치료로 연계할 수 있어 환자 치료 시점이 지연된다는 문제가 있었다. 이에 복지부는 해외 임상시험이나 연구 결과가 충분한 경우 이를 근거로 치료계획을 신청하고 심의받을 수 있도록 제도를 개선하기로 했다. 관련 규제샌드박스 과제는 내년 2월 공고할 예정이다.

올해 2월 도입된 중대·희귀·난치 질환 대상 첨단재생의료 치료 제도의 실효성을 높이기 위한 보완책도 담겼다. 현장에서 모호하다는 지적이 많았던 ‘난치 질환’ 기준을 구체화한다. 질환명을 열거하는 방식 대신 기존 치료에 대한 반응이 미약하거나 제한적인 경우, 근본적 치료 수단이 없거나 치료법이 확립되지 않으면 등 개별 판단 기준을 제시했다. 관련 가이드라인은 내년 1월부터 시행된다.

해외 원정 치료 수요가 많은 질환을 겨냥한 정부 주도 임상연구도 추진한다. 복지부는 퇴행성 관절염, 만성 통증 등을 대상으로 자가 줄기·면역세포 배양 치료의 안전성과 효과를 검증하는 다기관 임상연구를 내년 3월 공모할 계획이다. 일본 등 해외에서 치료받기 위해 이동하던 환자 수요를 국내로 흡수하겠다는 구상이다.

이와 함께 임상연구 및 치료계획 심의의 전문성을 높이기 위해 내년부터 심의 인력과 전문위원을 확충하는 등 심의 체계도 보강한다. 정경실 보건의료정책실장은 “이번 규제 개선은 연구자의 불확실성을 줄이고 임상연구와 치료 연계를 앞당기기 위한 것”이라며 “첨단재생의료를 통해 환자들의 치료 기회를 확대할 수 있도록 제도를 지속적으로 보완하겠다”고 말했다.