클래시스, 주요 제품 중국 임상시험 완료…인허가 기대

[이데일리 권오석 기자] 글로벌 메디컬 에스테틱 전문 기업 클래시스(214150)가 자사 주요 제품의 중국 임상시험을 완료했다고 1일 밝혔다.

(사진=클래시스)

내년부터 해당 품목이 인허가를 획득할 것으로 기대되면서 본격적인 추가 성장 모멘텀이 확보될 전망이다. 회사는 인허가가 완료되는 대로 중국 시장 진출에 박차를 가해, 아직 개화기 수준인 현지 에너지 기반 장비(EBD) 시장을 빠르게 선점한다는 계획이다.

클래시스는 현재 집속초음파(HIFU) 장비 ‘울트라포머MPT(국내명 슈링크 유니버스)’와 모노폴라 고주파(MRF) 장비 ‘볼뉴머’의 중국 인허가 획득 절차를 신속히 진행 중이다. 볼뉴머는 현지 임상시험 결과 보고서를 기반으로 지난 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 허가 심사를 신청했다. 울트라포머MPT는 현지 임상시험을 완료했으며 이달 모니터링을 거쳐 내년 초 결과 보고서를 도출할 예정이다. 계획대로 진행될 경우 볼뉴머는 내년 하반기, 울트라포머MPT는 2027년 초 인허가를 획득할 수 있을 것으로 회사는 예상하고 있다.

클래시스는 NMPA의 심사 강화 기조에 선제적으로 대응할 수 있도록, 2022년부터 연구소와 품질인증본부를 중심으로 체계적인 임상시험 데이터 관리 체계를 구축했다. 데이터의 신뢰도를 강화하는 한편 품질관리 고도화와 문서 체계 개편 등 전 부문에 걸쳐 수준 향상 작업을 지속해 왔다.

중국 인허가가 완료되면 클래시스는 2030년 매출 목표인 10억달러(한화 약 1조4000억원) 중 7%인 약 1000억원 규모를 중국 시장에서 확보할 것으로 전망한다. 이를 위해 내년부터 본격적인 시장조사와 대리점 네트워크 구축, 주요 의료진 파트너십 확보에 돌입해 회사와 대리점, 의료진, 환자 모두가 만족하는 지속 가능한 비즈니스 구조를 확립한다는 전략이다.

클래시스 관계자는 “중국 미용 의료 기술 수준이 높아지며, 현지 의료진 역시 과학적 근거와 안정성을 갖춘 글로벌 제조사 장비를 더욱 선호하고 있다”며 “클래시스의 독보적인 기술력을 통해 중국 고객과 의료진의 니즈에 최적화된 뷰티 솔루션을 선보일 수 있도록 인허가 획득 및 시장 안착에 최선을 다하겠다”고 말했다.