네오이뮨텍은 다발성골수종 대상으로 하는 얀센의 CAR-T 치료제 '카빅티'와 자사 T세포 증폭제 'NT-I7' 병용 임상의 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인됐다고 20일 밝혔다.
뉴시스 보도에 따르면, 이번 임상은 재발·불응성 다발성골수종(MM) 환자 40명을 대상으로, CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료 이후 NT-I7의 안전성 및 내약성과 완전반응(CR) 등 효능 지표를 평가하기 위한 목적이다.
CAR-T 단독 요법과 NT-I7 병용의 효능을 객관적으로 비교하기 위해 이중맹검, 위약 대조, 무작위배정 방식으로 설계됐다. NT-I7 투여군은 CAR-T 치료 후 14일차와 35일차에 근육주사로 투여를 받는다. 대조군은 동일 일정으로 위약을 투여 받는다.
이번 연구를 통해 CAR-T 병용 전략의 면역 회복 및 지속 반응성 향상 효과를 입증하고, 향후 CAR-T 기반 치료의 장기 관해율을 개선 여부를 나타낼 예정이다.
이번 임상은 미국 세인트루이스 워싱턴대학교 종양내과의 미카엘 슬레이드 조교수가 책임연구자로 주도하며, 같은 기관의 존 디퍼시오 교수가 협력 연구자로 참여하게 된다.
슬레이드 조교수는 "CAR-T 세포 치료는 다발성골수종을 관해 상태로 만드는 데 효과적이지만, 대부분의 환자에서 재발이 불가피한 과제로 남아 있다"며 "NT-I7을 추가함으로써 CAR-T 세포의 확장성과 지속성을 높여, 장기적 치료 반응을 확보할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
김태우 네오이뮨텍 경영지원본부장(대표이사 직무대행)은 "CAR-T 분야에서 가장 시장성이 높은 거대 B세포 림프종(LBCL) 및 다발성골수종(MM) 두 적응증에서 임상을 개시했다는 점이 뜻깊다"며 "전 세계 매출 1, 2, 3위 제품(예스카타, 카빅티, 브레얀지) 모두와 NT-I7 병용 임상을 진행한다는 점에서 의미를 찾을 수 있다"고 말했다.
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