미국과 말레이시아가 지난 10월 26일 말레이시아 쿠알라룸푸르에서 열린 제47차 아세안 정상회의 기간 중 도널드 트럼프 미국 대통령과 안와르 이브라힘 말레이시아 총리가 상호무역협정을 체결했다.
이번 협정으로 말레이시아는 미국 농산물에 대한 광범위한 시장 개방을 약속했으며, 미국이 지난 4월 말레이시아에 부과한 19%의 상호 관세도 그대로 유지하기로 했다.
◆FDA 승인만으로 시판 허가 인정
협정의 핵심 논란은 법적 구속력이 있는 부속서 Ⅲ 섹션2의 2.4조에 담겨 있다.
이 조항은 의료기기 및 의약품을 포함한 말레이시아의 비관세 장벽을 다루고 있으며, 미국 식품의약국(FDA) 인증을 받은 제품에 대해 말레이시아가 사전 시판 허가를 수락하도록 규정했다.
특히 FDA가 승인한 미국 제조 의료기기와 의약품에 대해서는 말레이시아가 안전성, 유효성, 품질 문제와 관련해 추가적인 적합성 평가 절차나 시판 허가에 따른 기타 평가를 요구할 수 없게 됐다.
▲의료기기 품질관리 감사 인정 의무화
의료기기의 경우 말레이시아는 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP)에서 제정하고 MDSAP 참여 규제 당국이 승인한 감사 기관이 수행하는 제조업체 품질관리 시스템 감사 및 인증서를 인정해야 한다.
협정문에는 “MDSAP에 필요한 것 이상의 추가 규제 요구 사항을 부과해서는 안 된다”고 명시돼 있다.
▲미국 내 제조시설 GMP 검사 결과 수용
의약품 분야에서는 더욱 구체적인 조항이 담겼다.
협정에 따르면 “제조 시설이 미국 영토 내에 있고, 가장 최근의 FDA 검사 보고서가 '조치 없음'으로 분류되어 이의가 제기될 만한 조건이나 관행이 없는 경우” 말레이시아 관련 규제 당국의 검사 또는 재검사 없이 FDA의 우수제조관리기준(GMP) 감시 검사 결과를 수락해야 한다.
이는 미국 기업이라도 미국 외 국가에서 제조한 의약품에는 적용되지 않아, 트럼프 행정부가 강력히 추진하는 의약품 제조 온쇼어링 정책을 반영한 것으로 분석된다.
◆전자 인증서 수용 및 할랄 인증 배제
협정은 말레이시아가 FDA의 의약품 전자 인증서(eCPP)와 외국 정부에 대한 전자인증서(eCFG)를 “의약품 및 의료기기에 대한 말레이시아의 승인 요건에 충분하다”고 수락하도록 규정했다.
이에 따라 말레이시아는 FDA 인증서의 인쇄본, 원본, 인증 사본, 아포스티유를 요구할 수 없게 됐다.
부속서 Ⅲ 2.5조에는 말레이시아가 화장품, 의약품, 의료기기를 포함한 공산품에 할랄 인증을 요구하지 않는다는 규정도 명시됐다.
◆발효 시기 및 향후 전망
미국-말레이시아 간 상호무역협정은 양국에서 국내법적 절차를 완료하고 60일 후에 발효될 예정이다.
이번 협정의 바이오헬스 조항은 미국산 제품에 대한 규제 장벽을 대폭 낮추는 동시에 말레이시아의 자체 의약품·의료기기 안전성 평가 권한을 제한한다는 점에서 향후 다른 국가와의 통상 협상에도 영향을 미칠 것으로 전망된다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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