한국MSD가 거대세포바이러스(CMV) 감염 및 질환 예방 약제 ‘프레비미스(성분명 레테르모비르)’의 소아 환자 대상 적응증 확대 승인을 지난 9월 29일 식품의약품안전처로부터 받았다고 밝혔다.
◆소아 환자 CMV 예방, 체중별 맞춤 적응증 확대
이번 적응증 확대로 프레비미스는 동종 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받은 체중 30kg 이상 소아 CMV 혈청 양성 환자와 CMV 혈청 양성 공여자로부터 신장이식을 받은 체중 40kg 이상 소아 CMV 혈청 음성 환자에서 CMV 감염 및 질환 예방 목적으로 사용할 수 있게 됐다.
해당 소아 환자들은 성인과 동일하게 1일 480mg 투여가 권장된다.
경구 또는 정맥 주사로 투여할 수 있으며, 주치의 판단에 따라 교차 투여도 가능하다.
◆제2b상 임상으로 입증된 소아 대상 효과
승인 근거가 된 제2b상 공개 임상시험(P030)은 동종 조혈모세포이식을 받은 18세 이하 CMV 감염 위험 소아 환자 65명을 대상으로 진행됐다.
이 중 63명이 이식 후 14주까지 프레비미스를 투여받았다.
연구 결과, HSCT 후 14주까지 임상적으로 유의한 CMV 감염 발생률은 7.1%, 24주까지는 10.7%로 나타났다.
이는 성인 대상 임상시험에서 관찰된 유효성 및 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보여, 소아 환자에서도 프레비미스의 예방 효과가 확인됐다.
◆소아 HSCT 환자의 높은 CMV 재활성화 위험
CMV는 HSCT 후 첫 3~4개월 동안 전체 환자의 약 3분의 2에서 재활성화 위험이 나타나며, 특히 소아 HSCT 환자의 이환율과 사망률을 높이는 주요 원인이다.
병원조혈모세포이식간호사회에 따르면, 국내 HSCT 건수는 2024년 기준 3,195건으로 매년 꾸준히 증가하고 있어, 면역 기능이 크게 저하된 환자들의 CMV 감염 예방이 더욱 중요해지고 있다.
◆CMV 예방요법의 새로운 선택지
명혜진 한국MSD 파마사업부 전무는 “이번 프레비미스 적응증 확대는 CMV 예방요법 선택지가 제한적이었던 소아 환자에게 새로운 옵션을 제공해 감염과 질환 부담을 줄일 수 있게 되었다는 점에서 의미가 크다”고 밝혔다.
이어 “한국MSD는 앞으로도 소아부터 성인까지 더 많은 환자들이 효과적인 CMV 예방 혜택을 누릴 수 있도록 최적의 치료환경 마련을 위해 노력하겠다”고 덧붙였다.
한편 프레비미스는 CMV 복제에 필요한 CMV DNA 터미나아제 복합체를 억제해 CMV 재활성화를 사전에 예방하는 약제다. 지난 6월에는 HSCT를 받은 CMV 혈청 양성 고위험 성인 환자 대상 투약 건강보험 급여 적용 기간이 기존 100일에서 200일로 확대됐다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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