[美특징주]바이오젠, 고용량 뉴시너슨 FDA 승인 제동…주가 영향 제한적

[이데일리 이은주 기자] 바이오젠(BIIB)의 척수성 근위축증(SMA) 치료제 뉴시너슨(nusinersen) 고용량 요법이 미국 식품의약국(FDA)에서 예상치 못한 제동에 걸렸자 장 중 약세를 보이고 있다.

25일(현지시간) 오전 11시 30분 바이오젠 주가는 0.41% 하락해 137.11달러에 거래되고 있다.

로이터에 따르면 FDA는 바이오젠 보완신청(sNDA)에 대해 보완요구서한(CRL)을 발행하며, 임상 데이터가 아닌 화학제조관리(CMC) 모듈의 기술 정보 업데이트를 요청했다.

바이오젠은 “필요한 정보를 신속히 제출해 승인 절차를 이어가겠다”고 밝혔다. 고용량 뉴시너슨은 최근 일본에서 승인을 받았으며, 현재 유럽의약품청(EMA)과 글로벌 규제기관에서도 심사가 진행 중이다.

윌리엄블레어는 이번 보완요구서한을 “예상치 못한 돌발 변수”로 평가하면서도, 임상 데이터와 직접적 관련이 없다는 점에서 비교적 단순한 해결 가능성이 높다고 분석했다. 애널리스트들은 장기적으로 승인이 이뤄질 가능성이 크다고 보고 있으며, DEVOTE 연구에서 고용량 요법이 표준요법 대비 개선된 생존율을 보인 점도 긍정적 신호로 해석된다.