강스템 ‘오스카’, 2a 임상 순항···골관절염 치료제 ‘청신호’

[사진=강스템바이오텍]

[이뉴스투데이 김진영 기자] 강스템바이오텍이 개발 중인 무릎골관절염 치료제 ‘오스카(OSCA)’ 2a상 임상시험이 당초 계획보다 빠르게 진행되고 있다. 강스템바이오텍은 9월 초 기준 전체 108명 중 80명 이상을 모집 완료, 이 중 56명이 이미 투약을 마쳤다고 7일 밝혔다. 환자 투약은 10월 말까지 모두 끝날 것으로 전망된다.

배요한 임상개발본부장은 “참여 기관의 협조로 모집과 투약이 원활하며, 프로토콜과 데이터 관리도 안정적으로 이뤄지고 있다”고 말했다. 이어 “임상 1상에서 확인된 통증 개선과 관절 기능 향상이 2a상에서도 재현되는 양상이 보이고 있다”며 “긍정적 결과가 나오면 내년 미국 FDA와의 Pre-IND 미팅 준비에 도움이 될 것”이라고 설명했다.

이번 임상은 내년 4월 말 6개월 관찰 기간이 종료되면 공식 마무리된다. 데이터 분석을 거쳐 내년 6월 말~7월 초 톱라인 결과 발표가 가능할 것으로 회사는 예상하고 있다. 이어 국내 2b상에 착수하는 동시에 미국 임상 진입 절차도 가속할 계획이다. 이를 위해 한국보건산업진흥원 글로벌 진출 컨설팅 과제에 선정, 글로벌 CRO와 협력해 Pre-IND 미팅을 준비 중이다.

강스템바이오텍은 자체 시뮬레이션 모델 분석 결과 위약 대비 시험군 효과가 예상보다 긍정적으로 나타나고 있다고 강조했다. 올해 말에는 30명 이상 환자의 6개월 관찰 데이터가 확보돼 보다 신뢰성 있는 분석이 가능할 것으로 예측된다.

강스템바이오텍 관계자는 “빠른 환자 모집과 긍정적 중간 데이터는 오스카가 세계 최초의 근본적 골관절염 치료제(DMOAD)로 자리매김할 가능성을 높이고 있다”며 “국내외 임상과 기술수출 협상에도 긍정적으로 작용할 것”이라고 말했다.