큐로셀, '안발셀' 임상시험계획 변경 신청…2상 개시목적

사진 = 뉴시스

 

바이오 기업 큐로셀이 성인 급성림프구성 백혈병(ALL) 대상 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제 '안발셀'의 임상 2상 개시를 위한 임상시험계획(IND) 변경 신청을 식품의약품안전처에 제출했다고 8일 밝혔다.

뉴시스 보도에 따르면, 이번 IND 변경 신청은 임상 1상 결과를 임상 2상 설계에 반영하기 위해 이뤄졌다. 1상에서는 안발셀의 안전성과 초기 유효성에 대한 가능성을 보고 2상 개시를 위한 최적의 용량을 도출했다. 구체적인 임상 1상 데이터는 연내 학회에서 공개할 예정이다.

변경된 IND에는 확대된 대상자 수와 함께 안발셀의 유효성 평가 항목 및 해당 평가 방법이 구체적으로 포함됐다. 주요 유효성 지표는 전체 완전 관해율(OCR)이며 반응 도달까지의 시간(TTR), 관해 지속기간(DOR), 무재발 생존기간(RFS) 등을 종합적으로 분석할 계획이다.

김건수 큐로셀 대표는 "현재 허가 절차가 진행 중인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 임상시험에서 입증된 안발셀의 우수성이 성인 ALL에서도 나타나길 기대한다"며 "CAR-T 치료제를 기다려 온 국내 성인 ALL 환자와 가족들에게 안발셀이 새로운 희망이 되기를 바란다"고 말했다.