'환자 진료 필수 의약품' 지정 기준선 상향…원가 산정 방식도 개선

사진 = 뉴시스

 

환자 진료에 필수적인 의약품인 '퇴장방지의약품'의 지정 기준선이 상향되고 원가 산정 방식도 개선될 전망이다.

뉴시스 보도에 따르면, 5일 정부에 따르면 김민석 국무총리는 이날 정부서울청사에서 제7차 바이오헬스혁신위원회를 열고 정부위원 및 민간위원과 함께 바이오헬스 육성 방안 등에 대해 논의했다.

바이오헬스 강국 실현을 위해 2023년 12월 출범한 범정부-민간 합동 거버넌스 바이오헬스혁신위는 그간 6차례 회의를 열고 연구개발(R&D) 기술개발 전략, 부처별 바이오헬스 핵심 인재 양성 방안 등 총 17건의 안건을 심의했다. 특히 회의마다 '바이오 헬스 규제 혁신 방안'을 논의하며 249개 과제를 발굴·접수했다.

이날 열린 제7차 회의에선 '팬데믹 대비 메신저리보핵산(mRNA) 백신 개발 지원사업'과 '바이오헬스 규제장벽 철폐 및 법령 정비'가 중점안건으로 다뤄졌다.

질병청은 미래 팬데믹에 대비해 개발 속도가 획기적으로 빠른 백신 플랫폼을 확보하기 위한 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원' 사업을 추진 중이다. 2028년까지 코로나19 mRNA 백신 제품 허가를 목표로 4년간 비임상부터 임상 3상까지 총사업비 5052억 규모로 연구개발 과제를 지원하는 대형 연구 사업으로, 작년 예비타당성조사가 면제됐으며 올해 3월엔 사업계획 적정성 검토를 통해 총사업비와 사업 기간이 확정됐다.

이 사업으로 코로나19 mRNA 백신이 개발되면 고위험군 접종에 필요한 백신을 안정적으로 수급할 수 있을 뿐만 아니라 다음 팬데믹이 오더라도 100~200일 이내에 신속하게 백신을 개발할 수 있을 것으로 전망된다.

 

 

 

 

바이오헬스 분야 규제와 관련해선 지난 제6차 회의 이후 부처 검토가 완료된 38건에 대해 개선 내용을 검토하는 한편 그중에서 핵심 규제개혁 과제 6개를 선정해 개선 방안을 논의했다.

먼저 복지부는 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의료기기 규정(MDR) 등 선진국 규제강화에 대비해 맞춤형 비용 지원사업의 사업 공고 일정을 조정, 선정기업에 대한 당해연도 지원기간을 확대할 예정이다. 또 2025년 지원 대상 선정 시 1차 년도 성과 모니터링을 통해 추가 사업공모 없이 연속적인 비용 지원이 가능하도록 사업추진 방식도 변경한다. 인증 획득을 위한 비용 부담 및 인력 부족 문제를 해소하기 위한 조치다.

아울러 복지부는 국내 중소 화장품기업 해외진출 지원을 위해 운영지침을 개정, 기존 오프라인 판매장 지원 종료 후 현지 유력 e-커머스 플랫폼에 온라인 판매장 운영을 추진할 예정이다. 또 오프라인 판매장 성과가 뛰어난 국내 중소 화장품 브랜드를 중심으로 온라인 스토어(아마존 등)에 숍인숍 입점시키고 온라인 판매를 지원할 계획이다.

환자 진료에 필수적인 '퇴장방지의약품' 지정 기준선도 상향 조정한다. 퇴지방지의약품은 환자 진료에 필수적이지만 경제성이 없어 생산이나 수입을 기피하는 약제를 의미한다.

고시된 약제의 상한금액을 제약사가 크게 불합리하다고 판단할 경우 상한금액 인상 조정 신청이 가능하며 인상 조정 평가시 진료상필수성, 대체 가능성 등 약가 인상 조정기준을 연내 공개할 예정이다.

나아가 퇴장방지의약품의 원가 산정 방식도 개선하기로 했다. 정부는 최근 퇴장방지의약품 제도개선을 위한 연구용역을 진행했으며 이를 토대로 개선안을 마련해 '약제의 결정 및 조정 기준(복지부 고시)'을 내년 상반기 일부 개정할 예정이다.

정부는 후기 임상시험을 진행하는 바이오벤처에 대한 펀드 지원을 확대하며, 제약 관련 국내 기업의 글로벌 진출을 위해 단계별 지원 체계를 구축해 맞춤형 컨설팅도 제공할 계획이다.

이번 7차 회의에 보고된 규제개혁 과제의 검토 결과는 소관 부처 및 전문가 자문단의 최종 검토를 거쳐 한국보건산업진흥원 내 규제개혁마당 홈페이지에 공개할 계획이다.

이날 논의된 바이오헬스 산업 육성방안도 위원들의 의견과 범정부 차원의 검토·협의를 거쳐 추후 발표할 예정이다.

김 총리는 "지속적인 민관협력을 통해 인공지능, 데이터 공유, 규제 투명성 등 바이오헬스 분야 발전을 위한 주요 의제를 선정해 집중 논의·성과를 조속히 창출하고, 바이오헬스 관련 효율적 거버넌스 구축에 관한 논의도 진행해 나가겠다"고 밝혔다.