면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)가 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자 대상 수술 전·후 보조요법으로 국내 허가를 획득했다.
한국아스트라제네카는 지난달 30일 식품의약품안전처가 임핀지를 수술 전 항암화학요법 병용요법과 수술 후 단독 유지요법으로 사용할 수 있도록 허가했다고 4일 밝혔다. 면역항암제가 MIBC에서 수술 전과 후 모두를 포괄하는 보조요법으로 승인된 것은 국내에서 처음이다.
이번 허가는 니아가라(NIAGARA) 3상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 연구는 근치적 방광 절제술이 예정된 MIBC 환자 1063명을 대상으로 진행됐으며, 이 중 771명이 분석에 포함됐다.
임상에서 환자들은 2개 그룹으로 나뉘었다. 한 그룹은 수술 전후 임핀지를 투여했으며(수술 전엔 세포독성항암제인 젬시타빈, 시스플라틴과 임핀지를 병용투여, 수술 후에는 임핀지를 단독 투여) 다른 그룹은 임핀지를 투여하지 않았다. (젬시타빈과 시스플라틴을 병용투여한 뒤 수술만 시행)
연구 결과, 임핀지를 포함한 수술 전·후 보조요법은 주요 1차 평가변수인 무사건 생존율(event-free survival, EFS)에서 유의미한 개선을 보였다. 2년 시점 EFS는 시험군이 67.8%, 대조군이 59.8%로, 임핀지 투여군에서 질병 진행, 재발, 수술 미시행, 사망 위험이 32% 낮았다. EFS 중앙값은 시험군에서 아직 도달하지 않았으며, 대조군은 46.1개월이었다.
전체 생존율(overall survival, OS)에서도 차이가 나타났다. 2년 시점 생존율은 임핀지 투여군이 82.2%, 대조군은 75.2%로, 사망 위험은 25% 감소한 것으로 확인됐다.
안전성 측면에서도 임핀지는 기존 화학요법 병용 시 확인된 이상반응 범위를 크게 벗어나지 않았다. 면역 관련 이상반응의 빈도는 임핀지 투여군에서 더 높았지만, 이미 알려진 프로파일과 유사했다. 수술을 받은 환자 비율 역시 두 군에서 유사해, 치료 연계성 측면에서도 안정성을 보였다.
정병창 삼성서울병원 비뇨의학과 교수는 “근육 침습성 방광암은 수술 이후에도 절반 가까이 재발하는 예후가 나쁜 질환”이라며, “면역항암제가 수술 전·후 보조요법으로 허가된 것은 환자 생존율 향상에 있어 의미 있는 진전”이라고 평가했다.
Copyright ⓒ 캔서앤서 무단 전재 및 재배포 금지
본 콘텐츠는 뉴스픽 파트너스에서 공유된 콘텐츠입니다.
