레오 파마 ‘ANZUPGO®’ 크림, 미국 FDA 승인 획득

[메디먼트뉴스 이광익 기자] 의료 피부과 분야의 글로벌 리더인 레오 파마(LEO Pharma)는 미국 식품의약국(FDA)이 ‘안줍고(ANZUPGO®, 성분명 델고시티닙(delgocitinib))’ 크림(20mg/g)을 국소 코르티코스테로이드에 반응이 불충분하거나 사용이 권장되지 않는 중등도에서 중증의 만성 손 습진(CHE) 성인 환자의 국소 치료제로 승인했다고 발표했다.[1]

안줍고는 CHE를 앓는 성인 환자를 위한 혁신적인 스테로이드 무함유 국소용 전(pan)-JAK 억제제이다.[1] 안줍고는 JAK-STAT 경로를 억제해 JAK1, JAK2, JAK3 및 티로신 키나아제 2(TYK2)의 활성을 차단하며, CHE의 발병 및 이후 재발에 핵심적인 역할을 하는 다양한 염증 반응을 억제한다.[1], [2], [4]

안줍고의 FDA 승인은 레오 파마가 미국 시장에서의 존재감을 확대하고 피부 건강 분야에서 목적 지향적인 혁신을 제공하는 전략에서 중요한 이정표를 의미한다. 안줍고를 미국 환자에게 공급하기 위해 레오 파마는 핵심 기능 전반에 걸쳐 운영을 대폭 확대했으며, 특히 판매 인력은 50% 증원했다.

레오 파마 최고경영자 크리스토프 부르동(Christophe Bourdon)은 “안줍고는 시장의 실질적인 수요를 CHE와 같이 심각한 피부 질환으로 고통받는 환자들의 삶에 변화를 가져올 수 있는 의약품으로 구현해 내는 레오 파마의 접근 방식을 잘 보여주는 사례”라고 말했다. 그는 이어 “여러 국가에서 안줍고를 성공적으로 출시한 후 이제 미국에서 중등도에서 중증의 CHE를 앓고 있는 성인 환자에게 이 혁신적인 약품을 제공하게 돼 자랑스럽게 생각한다. 안줍고의 승인은 치료가 어려운 피부 질환에 투자해 가장 필요한 환자에게 새로운 치료법을 제공하겠다는 우리의 의지를 잘 보여준다. 연구에 참여해 이 승인을 가능하게 해 주신 환자들과 의료진에게 진심으로 감사드린다”고 밝혔다.

CHE는 전 세계 성인 10명 중 1명에게 영향을 미치는 심각한 염증성 피부 질환으로, 가려움, 통증, 물집, 부기 등 일상 생활에 지장을 주는 증상을 유발한다.[2], [3], [5],[6] FDA의 안줍고 승인은 미국에서 중등도에서 중증의 CHE를 앓고 있는 성인들에게 이 피부 질환에 대해 특별히 승인된 첫 번째이자 유일한 치료 옵션을 제공한다. 또한 이는 미국 시장에서 첫 번째이자 유일한 국소용 전-JAK 억제제이기도 하다.

레오 파마 북미 지역 부사장 겸 사장인 로버트 스퍼(Robert Spurr)는 “CHE는 특히 미국에서 지금까지 치료 옵션이 부족했기 때문에 성인에게 매우 관리하기 어려운 질환일 수 있다”라고 말했다. 그는 이어 “미국에서 CHE를 위해 특별히 승인된 최초이자 유일한 FDA 승인 치료제인 안줍고는 의료 피부과 분야의 미충족 의료 수요 해결을 위한 우리 회사의 진정한 헌신을 다시 한번 입증하는 것”이라고 덧붙였다.

이번 FDA 승인은 2024년 유럽 연합 집행위원회(EC) 승인 및 독일, 스위스, 영국, 아랍에미리트 등 국제적 출시에 이은 안줍고의 최신 규제 단계이다.