코플로우 테라퓨틱스, 새로운 심장마비 치료 기술 검증을 위한 MOCA-II IDE 중추적 시험에 대한 FDA 승인 발표

[메디먼트뉴스 이민호 기자] 미세혈관 질환을 표적으로 삼는 심장 치료 분야의 선구적 기업인 코플로우 테라퓨틱스(CorFlow Therapeutics AG) (코플로우)는 미국 식품의약국(FDA)이 자사 기술에 대한연구용 기기 면제(IDE) 승인을 받아 미국 병원에서 중추적 임상시험을 시작할 수 있게 되었다고 발표했다. 코플로우는 이제 이러한 임상시험기관에서 코플로우 시스템을 수령하고 관련 교육을 받고 심장마비 치료 환자에 대한 등록 시작을 준비할 것이다.

IDE 중추적 시험인 MOCA-II는 1차 PCI 시술 동안 미세혈관폐쇄(MVO)의 존재 또는 부재를 판별하는 독점적인 코플로우 CoFl 시스템의 진단 정확도를 검증하기 위한 시험이다. 1차 평가변수는 심장 MRI 스캔을 통해 CoFI 진단 판독 결과를 진단 기준과 비교한다. 이 시험은 미국과 유럽의 유명 연구기관에서 200명 이상의 STEMI 환자를 등록하도록 승인되었다.

2024년 최초로 인체를 대상으로 성공적으로 완료한 MOCA-I 시험의 뒤를 잇는 MOCA-II 연구는 심장마비 환자의 MVO를 신속하게 진단하기 위해 전 세계의 중재적 심장 전문의에게 이 독특한 기술을 제공하기 위한 중요한 다음 단계이다. 이를 통해 오늘날 임상적으로 부정적인 결과가 나타나는 비율이 높은 대규모 MVO 환자 집단에 대한 새로운 치료법과 치료 경로가 가능해질 수 있다. 코플로우 기술은 MVO를 진단하고, 현재 독립적으로 연구되고 있는 국소적 진단 및 치료 약물 전달 시스템 역할을 하도록 설계되었다.

미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 미국에서는 30초마다 심장마비가 발생하고, 매년 약 80만 건의 사례가 보고된다. 유럽에서도 발생률과 유병률은 비슷하게 높다. STEMI 심장마비 환자의 절반 이상이 MVO를 앓고 있는 것으로 나타났으며, 이전 연구에서는 MVO가 부작용의 주요 원인 중 하나임이 밝혀졌다. 현재 급성 관상동맥 중재술 중 MVO를 진단하기 위해 승인된 기술은 없으며, 미국이나 유럽에서는 MVO를 특별히 해결하는 승인된 치료 장치도 없다. 심장마비와 이와 관련된 심장병은 전 세계적으로 사망과 장애의 주요 원인 중 하나이다.

코플로우의 최고경영자 폴 미드(Paul Mead)는 “100년이 넘는 오랜 역사의 중재적 심장학과 심장마비 치료 혁신은 의료 발전의 위대한 성공 사례 중 하나이지만, 이 분야의 선구자와 거장들은 작업이 완료되지 않았다는 데 모두 동의하고 있다. 대부분의 급성 STEMI 생존자는 MVO를 앓고 있으며, 현재 이러한 환자들의 결과는 놀라울 정도로 좋지 않다. 우리의 목표는 이 문제에 대해 알리고 모두가 이에 대해 뭔가 할 수 있다는 것을 보여주는 것이다. 이번 이정표는 우리가 더 나은 서비스를 제공할 수 있다고 알고 있는 사람들에게 약속한 치료 개선을 실현하는 데 한 걸음 더 다가가게 해 준다”고 말했다.

MOCA-II는 세계적으로 유명한 심장마비 치료 분야의 전문가들로 심혈관 연구에서 도합 1000개 이상의 피어 리뷰된 논문을 발표한 바 있는 미국 오하이오주 신시내티 크라이스트 병원(The Christ Hospital)의 티모시 헨리 박사(Dr. Timothy Henry)와 스위스 루가노 카르디오센트로 티치노 연구소(Cardiocentro Ticino Institute)의 마르코 발지미글리 교수(Professor Marco Valgimigli)가 주도하고 있다.

팀 헨리 박사는 “수십 년간 STEMI 환자를 관리하고 연구해 온 중재적 심장 전문의로서, 환자의 예후에 큰 영향을 미칠 수 있는 기술을 이용한 이 중추적 시험에 참여하게 되어 기쁘다. 1차 PCI 시술 중에 치료 시점에서 MVO를 겪고 있는 사람이 누구인지 확실하게 파악하는 것이 환자 관리 방식에 즉각적인 변화를 가져올 수 있다고 굳게 믿는다”고 말했다. 발지미글리 교수는 “최초의 인체 실험에서 MOCA-I에 중요한 역할을 한 바 있는 본인은 이 중추적 시험에 2세대 기술이 사용되는 것을 보게 되어 매우 기쁘고, 앞으로도 실시간으로 MVO에 대한 과학적 이해에 더욱 기여할 수 있기를 기대한다. 의료계에서는 이런 환자들을 치료하는 방법에 대해 다양한 의견을 있지만, 적절한 진단이 우리에게 필요한 첫 번째 단계라는 점에는 의심의 여지가 없다. 코플로우 기술이 중재적 심장 전문의에 의해 일상적으로 사용되도록 승인받는 것이 이 분야가 발전하는 데 도움이 될 것이라고 낙관한다”고 덧붙였다.