큐렉소, 큐비스-조인트 美 FDA 인허가 신청…“내년 승인 목표”

[이데일리 김지완 기자] 큐렉소(060280)는 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트(CUVIS-joint)’에 대해 미국 FDA에 인허가를 신청했다고 1일 밝혔다.

인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트’. (제공=큐렉소)

이번 FDA 신청은 미국 시장 진출을 위한 절차로 큐렉소는 2026년 내 최종 인허가 승인을 목표로 하고 있다.

아울러 유럽 CE MDR 인증도 올해 내에 획득할 계획으로 선진 시장을 타깃으로 한 글로벌 확장을 적극 추진 중이다.

‘큐비스-조인트(CUVIS-joint)’는 국내 순수 기술로 개발한 인공관절 수술로봇으로 환자의 수술 전 영상 데이터를 기반으로 뼈를 정밀하게 절삭해 인공관절을 정확히 삽입할 수 있도록 돕는 인공관절 수술 로봇이다. 환자 개개인의 관절 구조에 최적화된 맞춤형 수술이 가능해 수술 정확도는 물론 회복 속도와 만족도를 높일 수 있다.

큐렉소는 현재 ‘큐비스-조인트’를 국내 주요 병원을 비롯해 인도, 일본, 동남아시아 등 다양한 국가에 공급하고 있으며 누적 수술 건수는 3만 건을 넘어섰다.

큐렉소 관계자는 “큐렉소의 주력제품인 큐비스-조인트가 세계 최대 의료기기 시장인 미국 진출을 위한 첫걸음을 뗀 만큼 FDA 최종 승인까지 차질 없이 진행될 수 있도록 할 것”이라며 “이제 인도뿐만 아니라 선진 국가인 일본, 유럽 그리고 미국 등 선진국 시장에서까지 큐렉소 로봇의 기술력과 경쟁력을 입증해 나갈 계획”이라고 밝혔다.