보건복지부(장관 조규홍)가 지난 26일 2025년 제6차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최해 재생의료기관에서 제출한 임상연구계획 총 7건을 심의한 결과, 2건은 재심의, 5건은 부적합으로 결정했다.
◆ 심장질환 치료 연구, 골수 유래 단핵세포 활용
재심의 대상으로 선정된 첫 번째 과제는 비허혈성 확장성 심근병증 환자를 대상으로 한 저위험 임상연구다.
이 연구는 환자 본인의 골수에서 유래한 단핵세포를 투여하여 심부전 증상과 좌심실 기능 개선 효과를 평가하는 것을 목표로 한다.
비허혈성 확장성 심근병증은 심부전 중 가역적이지 않은 형태의 심장 근육 질환으로, 중증 관상동맥 질환이 없는 상태에서 좌심실의 확장과 수축 기능 장애를 동반하는 질환이다.
◆ 림프종 치료연구, 면역세포 유지요법 적용
두 번째 재심의 과제는 고위험 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 한 중위험 임상연구다.
이 연구는 1차 관해유도요법인 R-CHOP 요법 종료 후 유지 요법으로서 자가 사이토카인 유도 살해 세포(CIK)를 투여하는 내용이다.
미만성 거대 B세포 림프종은 림프구의 비정상적 증식을 특징으로 하는 혈액암으로, 비호지킨 림프종 중 가장 흔한 아형으로 전체 환자의 약 3분의 1을 차지한다. R-CHOP요법은 5가지 약물로 구성된 DLBCL의 표준 항암화학요법이다.
◆ 관련 자료 보완 후 재논의 예정
심의위원회는 두 과제 모두 관련 자료의 보완이 필요하다고 판단하여 추가 자료 제출 후 재심의하기로 결정했다. 나머지 5건의 임상연구계획은 부적합 판정을 받았다.
김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 “심의위원회에서 심장·암 질환 등 생명에 치명적인 질환을 대상으로 한 임상연구계획이 심의됐다”라며, “심의위원회와 사무국은 첨단재생의료를 이용하여 중대·희귀·난치질환자에게 치료 기회를 제공하고, 첨단재생의료 기술을 발전시키기 위해 임상연구를 활성화할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”라고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스]
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