길리어드 사이언스 코리아가 지난 11일 기자간담회를 개최하고 전이성 삼중음성 유방암 치료제 ‘트로델비(성분명: 사시투주맙 고비테칸)’의 급여 등재를 맞아 새로운 치료 패러다임 변화를 알렸다.
트로델비는 삼중음성 유방암에서 국내 허가를 받은 첫 번째 항체-약물 접합체(ADC)로, 지난 1일부터 국소진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암의 3차 이상 치료에 대한 건강보험 급여가 적용됐다.
선행항암요법 또는 수술후보조요법 도중이나 투여 종료 후 1년 이내 재발 시에는 2차 치료에서도 급여가 가능하다.
◆ 혁신성 인정받아 국내 첫 ICER 임계값 탄력 적용
트로델비는 지난해 건강보험심사평가원이 신약의 비용효과성 평가 기준에 ‘혁신성’을 신설한 이래, 혁신성을 인정받아 점증적 비용 효과비(ICER) 임계값이 탄력 적용된 최초의 사례다. 이는 약물의 임상적 가치와 혁신성을 종합적으로 평가받은 결과로 해석된다.
길리어드 코리아 항암사업부 한공숙 상무는 “2023년 5월 식약처 허가를 기점으로 시작된 트로델비의 여정이 의료진, 환자, 정부 등 다양한 이해관계자의 노력으로 급여 등재에 이를 수 있었다”며 “국내 처음으로 혁신 신약의 가치를 인정받은 만큼 전이성 삼중음성 유방암 환자들의 치료 결과 개선을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
◆ 기존 표준치료 대비 생존기간 2배 연장 입증
연세암병원 종양내과 손주혁 교수는 “트로델비는 대규모 임상을 통해 전이성 삼중음성 유방암 2차 치료 이상에서 기존 표준치료 대비 유의미한 생존 혜택을 입증한 현존하는 유일한 약제”라고 평가했다.
트로델비 임상 3상 ASCENT 연구의 최종 분석 결과에 따르면, 뇌 전이 환자를 포함한 트로델비 치료군의 전체생존기간은 11.8개월로 단일 항암화학요법 치료군(6.9개월) 대비 약 2배 연장됐으며, 사망 위험을 49% 감소시켰다(HR: 0.51; 95% CI: 0.42~0.63).
트로델비는 그 임상적 가치를 인정받아 미국국립종합암네트워크(NCCN)와 유럽종양학회(ESMO) 유방암 진료 가이드라인에서 권고되며 2차 이상 전이성 삼중음성 유방암의 표준 치료로 자리매김하고 있다.
특히 NCCN 유방암 가이드라인은 전이성 삼중음성 유방암 2차 이상 치료에서 전체 환자군을 대상으로 유일하게 트로델비를 가장 높은 권고 등급인 카테고리1이자 선호요법으로 권고했다.
유럽종양학회는 환자의 생존 혜택과 관리 가능한 안전성 프로파일, 삶의 질 개선을 고려해 항암제 가치평가도구 'ESMO-MCBS' 최고점 5점을 부여했다.
◆ 환자 접근성 개선, 치료 패러다임 변화 기대
손주혁 교수는 “전이와 재발 위험이 높아 치료가 까다롭고 항암화학요법에 의존해왔던 전이성 삼중음성 유방암 치료가 트로델비 등장으로 큰 전환점을 맞았다”며 “임상적으로 확인된 치료 혜택이 분명함에도 그간 급여가 적용되지 않아 치료를 망설이던 환자들에게 더 많은 생존 혜택을 가져다줄 것”이라고 기대감을 보였다.
삼중음성 유방암 환자단체 ‘우리두리구슬하나’ 박지연 대표는 “주로 젊은 여성에게 발병하는 삼중음성 유방암 환자들이 겪는 경력 단절, 경제적 부담, 자녀 양육의 어려움을 고려할 때 이번 급여 등재는 매우 의미있는 변화”라며 “앞으로도 더 많은 치료 옵션이 열리기를 바란다”고 강조했다.
길리어드 코리아 최재연 대표는 “이번 트로델비의 건강보험 급여 등재는 전이성 삼중음성 유방암 환자와 가족들의 더 나은 내일로 도약하는 중요한 발판이 될 것”이라며 “정부 및 의료진과 협력해 환자 중심의 혁신을 실현하고 치료 접근성을 높이는 데 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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