식약처 ‘생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정’ 개정

식품의약품안전처(처장 오유경)가 5월 26일 ‘생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정’(식약처 고시)을 개정했다.

이번 고시 개정은 완제의약품의 공급중단 보고 시점을 기존 60일 전에서 180일 전으로 앞당기고, 공급부족이 예상되는 경우 의무적으로 보고하도록 하는 등의 내용을 포함한 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령)이 개정(2025.4.5. 시행)됨에 따라 총리령에서 위임한 사항 등을 반영했다.

이에 따른 고시의 주요 개정내용은 ▲공급부족 의무보고 대상 기준 마련 ▲공급부족 보고의 예외 사유 마련 ▲공급중단 보고시점 변경(60일 전→180일 전)에 따른 세부절차 정비 등이다.

(표)공급중단·부족보고 비교표 정리

이번 개정안은 3개월 이상 생산·수입이 일시적으로 정지되어 실제 시장으로의 공급이 1개월 이상 정지되는 품목에 대해 공급부족 의무보고를 하도록 기준을 신설하고, 이를 계획이 수립된 날로부터 1개월 내 보고하도록 했다. 

또한 시장수요 감소에 따른 생산·수입 정지 등 실질적으로 의약품 공급에 차질이 없는 경우를 공급부족 보고 예외 사유로 마련하는 등이 포함된다.

한편 이번 개정에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집→ 법령/자료 → 법령정보 → 고시훈령예규’에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]