식약처 ‘의약품 허가·심사 조정협의체’ 신설, 시범 운영

식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의약품 허가·심사 조정협의체’를 신설, 시범 운영한다고 밝혔다.

조정협의체는 의약품 품목허가·심사 과정을 보다 투명하고 합리적으로 운영하기 위해 마련됐으며, 우선 의약품 분야에 대해서 1년간 시범사업 형태로 운영한 후 평가를 거쳐 정식 운영 전환 여부와 바이오의약품, 의료기기 분야 등 확대 운영 여부를 결정할 예정이다.

조정 신청 대상은 ▲안전성·유효성 심사자료 ▲품질 심사자료 ▲자료보호 대상 여부에 관한 자료이며, 식약처는 사전심의를 거쳐 조정협의체 회의 안건을 선정한다. 

다만 ▲규정이 명확해 해석의 여지가 없는 경우 ▲중앙약사심의위원회의 자문을 받았거나 받을 필요가 있다고 판단되는 경우 ▲이미 조정협의체 심의를 받은 경우 등은 사전심의 과정에서 제외된다.

조정 대상으로 선정된 안건은 내외부 전문가로 구성된 조정협의체 회의에서 심도 깊은 토의를 거쳐 참석 위원의 3분의 2 이상 찬성으로 의결해 보완 사항에 대한 조정 결과를 도출하며, 조정 결과는 관련 부서 및 조정 신청인에게 통보된다.

(표)의약품 허가·심사 조정 주요 절차 

식약처 의약품안전국은 “조정협의체 시범운영이 의약품 허가·심사 과정에 대한 공정성을 높이고, 결과에 대한 신뢰도와 수용성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 의약품 허가·심사 제도를 합리적이고 효율적으로 운영하기 위해 최선을 다할 계획이다.”라고 밝혔다.

한편 식약처는 ‘의약품 허가·심사 조정협의체에 대한 업계 이해를 돕기 위해 조정협의체의 구성·운영 등 필요한 사항을 정한 ’의약품 허가·심사 조정협의체 운영안내서(민원인 안내서)‘를 발간·배포했으며, 업계에 관련 행정 안내도 시행했다.

▲운영안내서(민원인 안내서), ▲조정협의체 운영 관련 업계 행정 안내문 등은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스]