식약처, 5월 30일부터 ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 대상 확대 운영

식품의약품안전처(처장 오유경)가 5월 30일부터 ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 대상을 확대 운영한다. 

‘의약품 변경허가 사전통보제’는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가하는 제도로, 지난 12월부터 시범운영 중이다. 

종전에는 신약, 희귀의약품, 첨단바이오의약품에 대해서만 운영했지만 앞으로는 ‘생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품’(전년도 생산·수입실적이 있는 의약품 중 동일 성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품 등으로 2023년 기준 약 2,805품목이 해당)까지 확대하며, 2024년 12월 말까지 시범사업 형태로 운영한 후 평가·검토를 거쳐 정식 운영 여부를 결정할 예정이다. 

(표) ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 시범운영 대상 

식약처 의약품안전국은 “이번 ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 시범운영 확대가 국내 의약품 공급 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 허가제도를 유연하고 합리적으로 운영하기 위해 노력하겠다.”라고 밝혔다.

한편 운영대상 확대 등의 내용이 반영된 ‘의약품 변경허가 사전통보제 시범운영 방안’은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]