셀트리온, '아이덴젤트' 국내 허가 승인···제품 포트폴리오 8개로 확대

셀트리온 CI. 사진=셀트리온 제공

셀트리온은 안과 질환 치료제 '아일리아(EYLEA)'의 바이오시밀러 '아이덴젤트(Eydenzelt)'가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 이번 허가로 셀트리온은 자가면역 질환, 항암제에 이어 안과 질환까지 바이오시밀러 포트폴리오를 확대해 글로벌 시장 공략에 본격 나설 것으로 기대된다.

셀트리온은 지난해 7월 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 아이덴젤트의 품목허가를 신청했으며, 이번 허가를 통해 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 모든 적응증(Full Label)에 대한 허가를 획득했다. 허가 제형은 아이덴젤트 주사와 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.

셀트리온은 이미 아이덴젤트의 품목허가를 신청한 미국과 유럽에서도 허가 절차를 진행하고 있으며, 이달 5일부터 9일까지 미국 시애틀에서 열린 '시력 및 안과학회(ARVO)'에서는 후속 장기 임상 결과를 발표하며 시장 침투에 대한 기대감을 높였다.

아이덴젤트의 오리지널 제품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 93억 6,000만 달러(약 12조 1,680억원)를 달성한 블록버스터 안과 질환 치료제다. 국내 시장규모도 약 7200만 달러(약 940억원)에 이른다.

셀트리온 관계자는 "이번 아이덴젤트의 품목허가를 통해 황반변성, 황반부종 등 빠르게 증가하고 있는 안과질환 치료제 시장 공략에 적극 나설 수 있게 됐다"라며 "국내에서는 해당 판권을 확보한 셀트리온제약이 이미 안과질환 판매 네트워크를 갖춘 파트너사와 유통을 위한 사전 준비를 마무리하고 본격적인 시장 진입 절차에 돌입한 만큼, 고품질의 바이오의약품을 보다 많은 환자들에게 빠르게 선보일 수 있도록 공급에 최선을 다할 방침"이라고 말했다.

아이덴젤트 허가로 셀트리온의 국내외 바이오시밀러 제품 포트폴리오는 8개로 늘어났다. 셀트리온은 후속 제품들의 허가 절차도 차질 없이 진행해 내년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인을 확보한다는 계획이다.