아리바이오가 알츠하이머 경구용 치료제 개발에 이어 전자약 개발에도 나선다. 최근 식약처는 아리바이오가 알츠하이머 치료제로 개발하는 브레인 음향진동 전자약 임상시험계획을 승인했다. 사진은 기사와 직접적인 관련 없음. /사진=이미지투데이
아리바이오는 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 브레인 음향진동 전자약 임상시험계획 (IDE)을 공식 승인받았다고 28일 밝혔다.
브레인 음향진동 전자약은 알츠하이머병 치료에 새로운 접근 방식을 제공한다. 지금까지는 전기·전자기장·초음파 방식이 있었는데 음향진동 방식을 채택한 뇌 자극 전자약의 임상시험은 처음이다.
특허 기술로 개발한 초소형 모듈을 통해 뇌 신경 활성화와 뇌 기능 개선을 돕는 특정 파장의 소리와 진동을 일으켜 직접 두뇌로 전달하는 것이 특징이다. 기존 약물 치료법과 달리 음향진동이라는 물리학적 기술을 이용해 비침습적으로 뇌를 자극하는 방법 (NIBS)이다.
이를 통해 알츠하이머병의 진행을 늦추고 기억·인지기능 저하를 경감해 환자들의 삶의 질을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 헤드 밴드로 디자인되어 부드러운 자극이 가능하고 고령자도 부담없이 일상생활에서 활용할 수 있다.
임상 시험은 브레인 음향진동 자극의 유효성·안전성을 확인하기 위해 국내 치매 분야 권위자인 김상윤 서울의대 교수팀 (분당서울대병원 신경과 교수)과 진행한다.
경도인지장애를 포함하는 초기 알츠하이머병 환자 30명을 대상으로 6개월 동안 이중맹검 방식으로 진행되며 인지기능 평가·MRI 분석·혈액 바이오마커 분석을 통해 기기의 실질적인 효과를 입증한다.
이후 추가 6개월의 오픈라벨 연장시험 (OLE)을 통해 참여자들의 뇌 기능 개선 여부를 면밀히 모니터링 해 향후 더 넓은 범위의 다른 퇴행성 뇌 질환 환자에게도 적용할 수 있는 기반을 마련할 계획이다.
이번 임상은 식약처로부터 '신개발 의료기기 등 허가도우미'에 지정되어 상용화까지 지원을 받고 있으며 아리바이오는 이러한 혁신적인 접근이 알츠하이머병 치료의 패러다임을 변화시킬 잠재력을 가진 것으로 평가하고 있다.
정재준 아리바이오 대표이사는 "글로벌 임상 3상을 진행 중인 경구용 알츠하이머병 신약 AR1001과 함께 전자약을 활용하게 된다면 치료에 시너지가 더해질 것이다. 임상에 최선을 다하겠다"고 말했다.
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