"13兆 아일리아 시장 선점"… K제약바이오, 안과질환 치료제 개발 경쟁 '활활'

안과질환 치료제 아일리아 [사진=바이엘코리아 제공]

[폴리뉴스 양성모 기자] 황반변성 치료제 시장이 커지면서 제약바이오기업들이 시밀러 개발에 속도를 내고 있다.

특히 안과질환 치료제 '아일리아(성분명: 애플리버셉트)'의 미국 특허 만료가 임박해오면서 국내 제약바이오 기업들이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장을 선점하기 위해 경쟁력 확보에 나서고 있다.

2022년 기준 아일리아의 해외 매출은 97억5699만달러(약 13조2499억원)으로 13조원에 육박한다. 글로벌 시장조사기관 베리파이드마켓리서치에 의하면 아일리아 매출은 연평균 7.3%씩 성장해 2030년 19조5000억원에 이를 것으로 전망된다.

13일 관련업계에 따르면 아일리아는 올해 5월 미국에서, 내년 11월 유럽에서 특허가 만료된다. 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제로 습성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종, 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 맥락막 신생혈관 형성 등에 치료제로 사용된다.

이미 국내에서는 삼성바이오에피스가 황반변성 치료제를 출시했으며, 삼천당제약과 셀트리온, 알테오젠 등이 턱밑까지 추격하고 있는 모양새다. 또한 글로벌 제약사들도 가세해 제약사들의 아일리아시밀러 개발경쟁이 치열해지고 있다.

삼성바이오에피스, SB15 이달 출시… 셀트리온 등 제약사들 개발 '경쟁'

삼성바이오로직스의 자회사 삼성바이오에피스는 삼일제약과 황반변성 치료제 아필리부(SB15)를 이달 국내 출시했다. 앞서 삼성바이오에피스는 아일리아 바이오시밀러 아필리부의 국내 품목허가를 지난 2월 획득한 바 있다. 이후 허가 약 2개월 만에 급여 등재를 완료하는 등 출시를 위한 채비를 마쳤다. 

아필리부는 혈관내피성장인자를 억제해 황반변성 등의 질환을 치료하는 항혈관내성 성장인자(anti-VEGF) 계열의 약제로서, '리제네론'이 개발한 '아일리아'의 바이오시밀러다. 업계 관계자는 "아일리아 시장에 대한 점유율을 가지고 오는 것을 목표로 하고 있다"며 "국내 뿐 아니라 글로벌 시장에서도 출시 계획이 있다"고 말했다. 앞서 삼성바이오에피스는 바이오젠과 아일리아 시밀러인 SB15의 미국, 유럽 등 글로벌 파트너십을 맺었다.

안과질환 치료용 바이오시밀러 '아필리부' [사진=삼성바이오에피스 제공]

셀트리온은 지난 9일 '시력 및 안과학회(ARVO)에서 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했으며, 임상 결과 안정적으로 유지돼 CT-P42의 장기 치료적 유효성을 입증했다고 밝혔다.

셀트리온 관계자는 "CT-P42의 장기 데이터가 축적되면서 오리지널 대비 장기 유효성 및 안전성을 확인했다”며 “CT-P42를 비롯해 허가 신청을 완료한 바이오시밀러의 원활한 승인을 위해 남은 절차도 차질 없이 진행하고 환자들에게 조속히 공급할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

삼천당제약도 지난해 11월 식품의약품안전처에 아일리아 바이오시밀러 SCD411의 허가신청을 마쳤다. 삼천당제약은 지난달 22일 SDC411의 영국, 벨기에 등 유럽 9개국에 독점판매권 및 공급계약을 체결했다. SDC411는 바이알(병), 프리필드시린지(사전 충전 주사제)가 있다. 

알테오젠도 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'에 대한 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.

이에 오리지널 글로벌 제약사인 바이엘과 리제네론도 8mg 고용량 제형인 아일리아HD를 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA), 일본 등 주요국가로부터 판매 승인을 받으면서 국내 제약사들과 아일리아 시장에서 경쟁을 벌인다. 

글로벌 빅파마인 로슈도 바비스모(성분명: 파리시맙)으로 아일리아와 일전을 벌인다.