AI 의료기기 업데이트 빨라진다…'사전 승인' 제도 도입
식품의약품안전처가 인공지능(AI) 디지털의료기기의 성능 개선 등 변경사항을 추가 허가 없이 반영할 수 있는 제도를 마련했다.
식약처는 '디지털의료기기 변경관리 계획서 허가·심사 가이드라인'을 26일 제정했다고 밝혔다.
이번 제도는 허가 후 예상되는 변경사항을 사전에 승인받는 방식이다.
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