2등급 기술문서심사 전품목 확대…"의료기기 경쟁력 강화"
한국의료기기안전정보원은 2등급 의료기기 기술문서 심사를 전(全) 품목으로 확대한다고 3일 밝혔다.
의료기기 기술문서심사는 의료기기의 안전성과 성능을 평가하기 위해 제조사 또는 수입업체가 제출하는 기술문서를 심사하는 과정을 말한다.
정보원은 기존 11개 심사품목에서 전기분야를 추가함으로써 2등급 의료기기 모든 품목에 대해 기술문서 심사가 가능해 명실상부한 기술문서 심사 전문기관으로 자리매김하게 됐다.
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