네이처셀, '조인트스템' FDA 혁신 치료제 선정

바이오기업 네이처셀 줄기세포치료제 후보물질 '조인트스템'이 미국 식품의약품청(FDA)에 '혁신 치료제(Breakthrough Therapy Designation, BTD)'로 지정됐다.

조인트스템은 앞서 국내 임상 3상 시험 결과 기존 표준 치료에도 호전되지 않는 중증 무릎 퇴행성관절염 환자에게 안전성을 보였으며, 무릎 통증 감소와 기능 개선 등의 증상 개선 효과를 나타냈다.

라정찬 네이처셀 회장은 "조인트스템의 혁신적 치료제 지정은 식품의약품안전처 가이드라인에 따라 실시된 제3상 임상시험과 3년 장기 추적 관찰 결과가 FDA로부터 인정받은 데에 큰 의미가 있다"며 "이는 우리나라의 규제과학이 글로벌 스탠다드에 부합한다는 점을 보여주는 사례"라고 말했다..