식약처, 공급부족 바이오의약품 신속심사 범위 확대

이번 개정은 지난 11월 5일 발표한 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환이다.

코로나19 상황 등에서 발생할 수 있는 공급부족 위기 시 우선적으로 심사할 수 있는 대상을 ‘공급 부족 발생 의약품 등 식약처장이 필요하다고 판단하는 의약품’까지 추가·확대하여 환자 치료·예방 기회를 확보하기 위해 추진됐다.

한편 식약처는 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로 2차 포장의 제조번호가 다르더라도 1차 포장(직접 용기)의 제조번호가 동일한 경우에는 국가출하승인을 면제하도록 「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」(식약처 고시) 개정안을 지난 11월 4일 행정예고한 바 있다.