미·말레이시아 FTA 바이오헬스 조항 ‘일방통행’ 논란
이 조항은 의료기기 및 의약품을 포함한 말레이시아의 비관세 장벽을 다루고 있으며, 미국 식품의약국(FDA) 인증을 받은 제품에 대해 말레이시아가 사전 시판 허가를 수락하도록 규정했다.
특히 FDA가 승인한 미국 제조 의료기기와 의약품에 대해서는 말레이시아가 안전성, 유효성, 품질 문제와 관련해 추가적인 적합성 평가 절차나 시판 허가에 따른 기타 평가를 요구할 수 없게 됐다.
부속서 Ⅲ 2.5조에는 말레이시아가 화장품, 의약품, 의료기기를 포함한 공산품에 할랄 인증을 요구하지 않는다는 규정도 명시됐다.
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