비보존, 미국 임상용 어나프라 고농도 주사제 의약품 생산 개시
비보존은 미국 임상시험 3상 진행을 위한 비마약성 진통제 '어나프라(성분명 오피란제린염산염)' 고농도 주사제의 임상용 의약품 생산을 개시한다고 15일 밝혔다.
비보존은 임상 3상 개시와 함께 미국 식품의약국(FDA)이 한국 임상 3상 데이터를 심사 자료로 인정할 수 있을지 논의할 계획이다.
이두현 비보존 회장은 "엄지건막류 수술 환자를 대상으로 임상 3상을 개시할 예정"이라며 "2019년 진행한 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보한 만큼 이번 3상에 들어가면 1년 내 성공적인 결과를 기대한다"고 말했다.
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