의약품, 어떻게 소비자에 올까?…마지막 단계 '품목 허가'

뉴시스 보도에 따르면, 15일 차바이오그룹의 커뮤니케이션 채널 뉴스룸에 따르면 의약품이 소비자에게 닿기 전 마지막 단계가 '품목허가'다.

품목허가는 의약품을 사람에게 투여하기 전 의약품의 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 자료를 제출해 식품의약품안전처의 심사를 받는 필수 규제 절차를 말한다.

국내는 ▲신약 ▲기존에 허가 없는 신규의약품 ▲안전성·유효성 심사대상 의약품 ▲등재의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 신청한 의약품 ▲방사성의약품 ▲오남용우려 의약품 ▲생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 유전자치료제, 세포치료제, 인태반 유래의약품 ▲국제공통기술문서로 작성돼 허가를 받은 의약품 ▲마약 등 9가지 영역에 해당하는 의약품을 '품목허가 대상'으로 규정하고 있다.