HK이노엔 ‘케이캡’, 美3상 성공…“연내 FDA 신약 허가 신청”

HK이노엔(195940)(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 유지요법 미국 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보하며 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 신청(NDA)을 위한 마지막 관문을 통과했다.

HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)가 7일(현지시간) 위식도역류질환 신약 케이캡(이하 테고프라잔)의 미란성 식도염(EE) 치료 후 유지 요법을 평가한 미국 3상 임상시험 ‘TRIUMpH’의 주요 결과(톱라인)를 발표했다고 8일 밝혔다.

미국 워싱턴 대학에서 소화기기능성질환 및 운동성 센터장이자 이 분야 권위자인 프라카쉬 기왈리(Prakash Gyawali) 교수는 “이번 유지 요법 데이터는 위식도역류질환, 특히 중등도 이상의 미란성 식도염 환자에서 테고프라잔의 임상적 가치를 입증했다.곧 테고프라잔이 환자들의 치유와 증상 완화를 실현할 수 있는 중요한 신약임을 뒷받침하는 것”이라고 말했다.