혁신 의료기기 발목잡던 '이중규제'…올해부터 달라질까?
올해 하반기부터 국내 혁신 의료기기들이 새로운 기술을 바탕으로 시장에 더 빠르고 수월하게 진입할 수 있을지 주목된다.
기존에는 허가받은 의료기기를 활용한 새로운 의료 기술은 한국보건의료연구원에서 신의료기술평가를 별도로 거친 후 의료 현장에서 사용이 가능했다.
이번 제도를 도입하면 국제 수준(IMDRF)인 임상평가자료로 식약처에 허가를 받은 경우에는 신의료기술평가를 3년간 유예받고, 비급여 처방으로 즉시 시장 진입이 가능해진다.
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