압타바이오 면역항암제 'APX-343A' 美 FDA 희귀의약품 지정

이번 희귀의약품 지정을 통해 ‘APX-343A’는 암관련섬유아세포(CAF) 표적 면역항암제로서의 혁신성과 시장 잠재력을 공식적으로 인정받았으며, 향후 FDA의 다양한 지원 제도를 활용해 개발 및 글로벌 시장 진입 기반을 마련하게 됐다.

압타바이오는 ‘APX-343A’가 미국에서 희귀의약품으로 지정됨에 따라 △시판 후 7년간의 시장 독점권 △FDA 심사 비용 면제 △임상시험 보조금 지원 △임상 비용의 최대 25% 세액 공제 등 다양한 혜택을 받을 수 있게 됐다.

압타바이오 관계자는 “‘APX-343A’의 이번 희귀의약품 지정은 글로벌 면역항암제 시장에서 새로운 치료 옵션으로 부상하는 데 있어 중요한 이정표”라며 “현재 진행 중인 펨브롤리주맙 병용요법 기반 임상시험을 신속하게 추진해 난치성 고형암 환자에게 실질적인 치료 대안을 제공하고, 향후 글로벌 기술이전으로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.