美FDA 구조조정 나비 효과?…해외 신약심사 잇단 지연
미국 식품의약국(FDA)의 대규모 구조조정으로 신약 승인 일정(PDUFA) 지연 우려가 제기되는 가운데, 최근 신약 심사가 지연되거나 반려되는 사례까지 나오며 업계 전반에 긴장감이 확산되고 있다.
HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라는 올해 4분기에 FDA에 위식도 역류질환 신약 '케이캡'의 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이다.
HLB그룹 관계자는 "내부적으로 알아본 결과 FDA 리뷰파트 인원 감축은 없는 걸로 보인다"면서 "이에 따라 간암 신약 심사 역시 별다른 영향을 받지 않을 것이다"고 말했다.
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