신약 '케이캡', 미국 진출 청신호…내년 FDA 문턱 넘을까

HK이노엔이 위식도 역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 미국 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보하면서 미국 진출에 청신호가 켜졌다.

25일 HK이노엔에 따르면 위식도 역류질환 환자를 대상으로 케이캡의 유효성을 평가한 미국 3상 임상시험 결과, 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 임상 모두에서 1차, 2차 평가지표를 충족했다.

이어 "패썸이 FDA에 보퀘즈나의 특허 독점권 추가 연장 신청을 해서, 올해 중순 결과 확인이 가능할 것"이라며 "연장 승인 시 제네릭 출시를 늦춤으로써, 2번째 P-CAB 제제로 출시가 유력한 케이캡에도 긍정적일 것"이라고 말했다.