식약처, 의료기기 개발 위한 기계학습 국제공통 지침 발간

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 인공지능(AI) 의료기기 개발자가 글로벌 규제 기준을 쉽게 확인할 수 있도록 ‘의료기기 개발을 위한 우수 기계학습 기준 : 지도 원칙’ 가이드라인을 3월 26일 발간한다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 식약처가 지난 2년간 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능 기계학습 의료기기 실무그룹에 적극 참여하여 개발한 국제 공통 가이드라인이다.

국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능 의료기기 실무그룹 초대 의장(2020년∼2022년)을 역임하며, 국제 조화된 인공지능 의료기기 용어집을 발간했고, 지난해 12월에는 싱가포르 보건과학청(HSA)과 공동으로 ‘인공지능(AI) 의료기기 임상시험 지도 지침’을 개발해 공개했다.