인더스마트, ODM 제품 미국 FDA 승인 및 AI 의료기기 한국 식약처 허가

인더스마트는 최근 자사의 ODM 제품인 Optosurgical LLC(USA)의 ‘OPTOVISION’이 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득하고, 자이메드의 인공지능(AI) 의료기기가 한국 식품의약품안전처(식약처) 허가를 획득했다고 24일 밝혔다.

인더스마트의 자체 개발한 eGMP 시스템을 활용한 AI 기반 의료기기가 식약처 허가를 통해 인공지능 의료기기의 인허가 규제 대응 전문성을 입증하여, 국내 및 글로벌 ODM 시장 진출 발판 마련에도 도움이 될 것으로 예상된다.

이번 미국 FDA 및 AI 의료기기 한국 식약처 승인 두 가지 성과로 인더스마트의 글로벌 인허가 대리 지원 역량이 확고히 입증됐다.