[단독]항서제약도 FDA CRL 수령 공지문 공개…내용 보니

앞서 HLB의 표적항암제 ‘리보세라닙’과 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법은 미국 식품의약국(FDA) 품목허가에서 또 다시 승인이 불발됐다.

21일 항서제약이 자사 홈페이지 공개한 FDA CRL 수령 관련 공지문.(출처= 항서제약 홈페이지) 22일 항서제약은 자사의 홈페이지에 올린 ‘CRL 수령에 대한 공고’에서 “FDA와 지속적으로 긴밀히 소통하고 구체적 사유를 파악한 후 신속히 필요한 조치를 취하겠다”며 이 같이 밝혔다.

공고문에 따르면 FDA는 항서제약에 “생산 시설 점검과 관련해 추가 답변 제출이 필요하다”고 통보했다.