에자이, 레켐비SC FDA 신청절차...치매 자가주사 시대오나[지금일본바이오는]
에자이는 앞서 지난 3월 말 ‘레켐비’ 월 1회 정맥주사 유지요법제의 허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다.
최근 일본 외신에 따르면 에자이 및 바이오젠은‘레켐비’(레카네맙-irmb) 피하 자가주사제 주 1회 유지요법의 허가를 FDA에 신청하기 위한 순차제출(rolling submission) 절차를 개시했다고 공표했다.
360mg 주 1회 피하 자가주사 유지요법제 심사과정의 일환으로 정맥주사제 격주 1회 투여 착수단계를 마친 환자들은 고도의 독성을 나타내는 원시섬유(protofibrils?용해성 응집인자)를 지속적으로 제거하기 위해 유효농도의 ‘레켐비’를 주 1회 투여받아야 한다.
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